연구 프로토콜: 녹내장 치료 순응도 및 지속성
2015년 9월 30일 업데이트: University of Colorado, Denver
녹내장 치료 순응도 및 지속성에 대한 녹내장 교육자를 통한 동기 부여 인터뷰의 영향 평가
조사관은 동기 부여 인터뷰(MI)를 연구하고 있습니다.
MI는 사람들이 건강한 행동을 하도록 돕는 상담 방법입니다.
조사관은 MI가 환자의 녹내장 점안액의 정확한 사용을 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다.
조사관은 MI를 사용하도록 녹내장 교육자라고 하는 안과 직원을 교육할 것입니다.
3개 클리닉에서 최대 250명의 환자를 모집할 예정입니다.
모든 환자는 일반적인 안과 진료를 받게 됩니다.
우연히 일부 환자는 녹내장 교육자의 지원을 받을 수도 있습니다.
MEMS(Micro-Electro-Mechanical System)를 이용하여 복약 순응도를 비교합니다.
MEMS는 약물 병을 열 때 추적하는 전자 병 뚜껑입니다.
환자는 자신의 약물 사용이 추적되고 있음을 알게 됩니다.
그룹은 또한 치료 가치, 결과 및 비용에 대해 비교됩니다.
조사관은 또한 약물 순응도를 예측할 수 있는 변수에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Lions Eye Institute, UC Denver
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Devers Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 개방각 녹내장이 있는 지역사회 거주 성인, 및
- 단일 요법 국소 녹내장 약물에 대한 현재 처방.
제외 기준:
- 클리닉에서 대면 교육을 통해 성공적으로 해결할 수 없는 점안액을 투여할 수 없다고 환자가 보고함,
- 의뢰 의사의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수준의 인지 장애,
- 녹내장 수술이 향후 6개월 이내에 가능하다는 의뢰 의사의 결정,
- 주치의의 판단에 따라 연구 참여를 상당히 방해할 임의의 활성 의학적, 심리적 또는 물질 사용 장애(예: 최근 입원을 초래하는 동반이환 울혈성 심부전(CHF), 조절되지 않는 양극성 장애로 인한 활성 정신병 등), 또는
- 지난 6개월 이내에 시야 테스트가 없었습니다(아래에 설명된 무작위 접근 방식에 필요한 데이터).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰
녹내장 교육자와의 전화 3회 및 대면 상담 지원 3회
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상담 개입
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활성 비교기: 리마인더 호출
행동: 환자에게 안약 복용을 상기시키기 위한 세 번의 전화 통화
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알림 전화
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간섭 없음: 표준 치료
녹내장의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 - MEMS 기반 약물 순응도 및 지속성:
기간: 1 개월
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 순응도와 지속성을 비교합니다.
(약물 이벤트 모니터링 시스템)약병을 개봉한 날짜와 시간을 기록하는 우리는 1주일 간격으로 처방된 복용량의 비율을 평가하고 있지만 처방된 복용량의 보다 세분화된 비율을 고려하여 이를 증가시킬 것입니다. 두 번째 주요 결과 측정으로 필요한 투약 기간(예정 시간 전후 3시간 이내로 정의됨).
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카운셀러 등급 약물 순응도
기간: 1 개월
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중재 그룹 참가자와 직접 또는 전화로 접촉하는 동안 녹내장 교육자가 완료한 카운셀러 준수 등급으로 MEMS 기반 준수 지표를 보완할 것입니다.
인터뷰는 또한 치료 비용, 치료의 낮은 인지된 이점에 근거한 약속 부족, 잠재적인 약물 부작용(ADE)에 대한 두려움을 포함하여 비순응에 대한 환자의 인식된 이유를 측정합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
- 수석 연구원: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
- 수석 연구원: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
- 수석 연구원: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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