PROTOCOLE DE RECHERCHE : Adhésion et persistance au traitement du glaucome
30 septembre 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Une évaluation de l'impact de l'entretien motivationnel par l'intermédiaire d'un éducateur en glaucome sur l'observance et la persistance du traitement du glaucome
Les enquêteurs étudient l'entretien motivationnel (EM).
MI est une méthode de conseil pour aider les gens à adopter des comportements sains.
Les enquêteurs testeront si l'IM améliore l'utilisation précise des gouttes ophtalmiques pour le glaucome par les patients.
Les enquêteurs formeront le personnel des cliniques ophtalmologiques, appelé éducateurs en glaucome, à l'utilisation de l'EM.
Jusqu'à 250 patients dans 3 cliniques seront recrutés.
Tous les patients recevront leurs soins oculaires habituels.
Selon le hasard, certains patients seront également pris en charge par un éducateur en glaucome.
Les groupes seront comparés sur l'observance des médicaments à l'aide d'un système micro-électro-mécanique (MEMS).
Les MEMS sont des bouchons de bouteilles électroniques qui suivent l'ouverture d'une bouteille de médicament.
Les patients sauront que leur consommation de médicaments fait l'objet d'un suivi.
Les groupes seront également comparés sur la valeur du traitement, les résultats et le coût.
Les enquêteurs recueilleront également des données sur les variables qui peuvent prédire l'observance du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Lions Eye Institute, UC Denver
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Devers Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes vivant dans la communauté atteints de glaucome primaire ou secondaire à angle ouvert, et
- une ordonnance actuelle pour un médicament topique contre le glaucome en monothérapie.
Critère d'exclusion:
- incapacité signalée par le patient à administrer des gouttes ophtalmiques qui ne peut être résolue avec succès par des instructions en personne à la clinique,
- une déficience cognitive à un niveau qui, de l'avis du médecin traitant, interférerait avec la participation à l'étude,
- la décision du médecin traitant selon laquelle la chirurgie du glaucome est probable dans les 6 prochains mois,
- tout trouble médical, psychologique ou lié à l'utilisation d'une substance qui, selon le jugement du médecin traitant, interférerait de manière significative avec la participation à l'étude (par exemple, insuffisance cardiaque congestive (ICC) comorbide entraînant une hospitalisation récente ; psychose active due à un trouble bipolaire non contrôlé ; etc.), ou alors
- aucun test de champ visuel au cours des 6 derniers mois (données requises pour l'approche de randomisation décrite ci-dessous).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrevue motivationnelle
3 séances de soutien téléphonique et 3 en personne avec un éducateur en glaucome
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intervention de conseil
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Comparateur actif: appels de rappel
comportemental : trois appels téléphoniques pour rappeler aux patients de prendre leurs gouttes ophtalmiques
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appels téléphoniques de rappel
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Aucune intervention: soins standards
soins standards pour le glaucome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats principaux - Adhésion et persistance aux médicaments basés sur les MEMS :
Délai: 1 mois
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Comparer l'adhésion et la persévérance entre les groupes d'intervention et de contrôle.
(Medication Event Monitoring Systems) qui enregistrent la date et l'heure d'ouverture d'un flacon de pilules, nous évaluons le pourcentage de doses prescrites prises pendant des intervalles d'une semaine, mais nous l'augmenterons en considérant également un pourcentage plus fin des doses prescrites prises dans la fenêtre de dosage requise (définie comme dans les 3 heures avant ou après l'heure prévue) comme deuxième critère de jugement principal.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments évaluée par le conseiller
Délai: 1 mois
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nous compléterons les mesures d'adhésion basées sur les MEMS avec une évaluation de l'adhésion par le conseiller complétée par l'éducateur en glaucome lors de chaque contact en personne ou par téléphone avec les participants du groupe d'intervention.
L'entretien mesure également les raisons perçues par les patients pour la non-observance, y compris le coût du traitement, le manque d'engagement basé sur les faibles avantages perçus du traitement et la peur d'événements indésirables potentiels liés aux médicaments (EIM).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
- Chercheur principal: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
- Chercheur principal: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
- Chercheur principal: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2011
Première publication (Estimation)
4 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0122
- 2517807 (Autre identifiant)
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Essais cliniques sur Entrevue motivationnelle
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Connecticut Children's Medical CenterCommunity Health NetworkComplété