PROTOCOLLO DI RICERCA: Aderenza e persistenza del trattamento del glaucoma
30 settembre 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Una valutazione dell'impatto del colloquio motivazionale tramite l'educatore del glaucoma sull'aderenza e la persistenza del trattamento del glaucoma
Gli investigatori stanno studiando il colloquio motivazionale (MI).
MI è un metodo di consulenza per aiutare le persone ad adottare comportamenti sani.
Gli investigatori verificheranno se l'IM migliora l'uso accurato da parte dei pazienti dei colliri per il glaucoma.
Gli investigatori addestreranno il personale della clinica oculistica chiamato educatori del glaucoma per utilizzare l'IM.
Saranno reclutati fino a 250 pazienti in 3 cliniche.
Tutti i pazienti riceveranno le consuete cure oculistiche.
Sulla base del caso, alcuni pazienti saranno supportati anche da un educatore del glaucoma.
I gruppi saranno confrontati sull'aderenza ai farmaci utilizzando il sistema microelettromeccanico (MEMS).
I MEMS sono tappi di bottiglia elettronici che tracciano quando viene aperta una bottiglia di farmaco.
I pazienti saranno consapevoli del fatto che il loro uso di farmaci viene monitorato.
I gruppi saranno anche confrontati sul valore del trattamento, sui risultati e sul costo.
Gli investigatori raccoglieranno anche dati su variabili che possono prevedere l'aderenza ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Lions Eye Institute, UC Denver
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Devers Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti residenti in comunità con glaucoma ad angolo aperto primario o secondario, e
- una prescrizione attuale per farmaci per il glaucoma topico in monoterapia.
Criteri di esclusione:
- incapacità segnalata dal paziente di somministrare colliri che non possono essere risolti con successo attraverso l'istruzione di persona presso la clinica,
- deterioramento cognitivo a un livello che, a giudizio del medico referente, interferirebbe con la partecipazione allo studio,
- la determinazione del medico di riferimento che la chirurgia del glaucoma è probabile entro i prossimi 6 mesi,
- qualsiasi disturbo attivo medico, psicologico o da uso di sostanze che, a giudizio del medico curante, interferirebbe in modo significativo con la partecipazione allo studio (ad es. insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in comorbilità con conseguente recente ricovero; psicosi attiva dovuta a disturbo bipolare incontrollato; ecc.), o
- nessun test del campo visivo negli ultimi 6 mesi (dati richiesti per l'approccio di randomizzazione descritto di seguito).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: colloquio motivazionale
3 sessioni di supporto di consulenza telefonica e 3 di persona con un educatore del glaucoma
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intervento di consulenza
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Comparatore attivo: chiamate di sollecito
comportamentale: tre telefonate per ricordare ai pazienti di prendere i loro colliri
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telefonate di promemoria
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Nessun intervento: cure standard
cure standard per il glaucoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati primari - Aderenza e persistenza ai farmaci basati su MEMS:
Lasso di tempo: 1 mese
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Confrontare l'aderenza e la persistenza tra i gruppi di intervento e di controllo.
(Medication Event Monitoring Systems) che registrano la data e l'ora di apertura di un flacone di pillole stiamo valutando la percentuale di dosi prescritte assunte a intervalli di una settimana, ma la aumenteremo considerando anche una percentuale più dettagliata di dosi prescritte assunte nella finestra di dosaggio richiesta (definita come entro 3 ore prima o dopo l'orario programmato) come seconda misura di esito primario.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci valutata dal consulente
Lasso di tempo: 1 mese
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integreremo le metriche di aderenza basate su MEMS con una valutazione di aderenza del consulente completata dall'educatore del glaucoma durante ogni contatto di persona o telefonico con i partecipanti al gruppo di intervento.
L'intervista misura anche le ragioni percepite dei pazienti per la non aderenza, inclusi i costi del trattamento, la mancanza di impegno basata sui bassi benefici percepiti del trattamento e la paura di potenziali eventi avversi da farmaci (ADE)
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
- Investigatore principale: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
- Investigatore principale: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
- Investigatore principale: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0122
- 2517807 (Altro identificatore)
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