PROTOKÓŁ BADAŃ: Przestrzeganie i wytrwałość leczenia jaskry
30 września 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ocena wpływu rozmowy motywacyjnej za pośrednictwem nauczyciela jaskry na przestrzeganie i wytrwałość w leczeniu jaskry
Badacze badają rozmowy motywacyjne (MI).
MI to metoda doradcza, która ma pomóc ludziom w przyjęciu zdrowych zachowań.
Badacze sprawdzą, czy MI poprawia dokładne stosowanie przez pacjentów kropli do oczu jaskry.
Badacze przeszkolą personel kliniki okulistycznej, zwany edukatorem jaskry, w zakresie stosowania MI.
Zrekrutowanych zostanie do 250 pacjentów w 3 klinikach.
Wszyscy pacjenci otrzymają swoją zwykłą opiekę okulistyczną.
W oparciu o przypadek, niektórzy pacjenci będą również wspierani przez edukatora DrDeramus.
Grupy zostaną porównane pod względem przestrzegania zaleceń lekarskich przy użyciu systemu mikroelektromechanicznego (MEMS).
MEMS to elektroniczne zakrętki do butelek, które śledzą otwarcie butelki z lekiem.
Pacjenci będą świadomi, że ich stosowanie leków jest śledzone.
Grupy zostaną również porównane pod względem wartości leczenia, wyników i kosztów.
Badacze będą również zbierać dane dotyczące zmiennych, które mogą przewidywać przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Lions Eye Institute, UC Denver
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych mieszkających w społeczności z jaskrą pierwotną lub wtórną z otwartym kątem przesączania oraz
- aktualną receptę na miejscowe leki przeciwjaskrowe w monoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- zgłaszana przez pacjenta niemożność podania kropli do oczu, której nie można skutecznie rozwiązać poprzez osobiste instrukcje w klinice,
- upośledzenie funkcji poznawczych na poziomie, który w ocenie lekarza kierującego zakłóciłby udział w badaniu,
- stwierdzenie lekarza kierującego, że operacja jaskry jest prawdopodobna w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
- jakiekolwiek aktywne zaburzenie medyczne, psychologiczne lub związane z używaniem substancji, które w ocenie lekarza kierującego znacząco zakłóciłoby udział w badaniu (np. współistniejąca zastoinowa niewydolność serca (CHF) skutkująca niedawną hospitalizacją; aktywna psychoza spowodowana niekontrolowaną chorobą afektywną dwubiegunową itp.), lub
- brak badania pola widzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dane wymagane do podejścia randomizacyjnego opisanego poniżej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
3 telefoniczne i 3 osobiste sesje wsparcia doradczego z edukatorem DrDeramus
|
interwencja poradni
|
|
Aktywny komparator: wezwania przypominające
behawioralne: trzy telefony przypominające pacjentom o zażyciu kropli do oczu
|
przypominające telefony
|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
standardowa opieka nad jaskrą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne wyniki — przestrzeganie i trwałość leków w oparciu o metodę MEMS:
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównaj przestrzeganie i wytrwałość między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
(Systemy monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków), które rejestrują datę i godzinę otwarcia butelki z pigułkami, oceniamy odsetek przepisanych dawek przyjmowanych w odstępach tygodniowych, ale zwiększymy to, biorąc również pod uwagę bardziej szczegółowy odsetek przepisanych dawek przyjętych w wymaganym oknie dawkowania (zdefiniowanym jako w ciągu 3 godzin przed lub po zaplanowanym czasie) jako drugi główny punkt końcowy.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez doradcę
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
uzupełnimy wskaźniki przestrzegania zaleceń oparte na MEMS o ocenę przestrzegania zaleceń przez doradcę wypełnioną przez edukatora jaskry podczas każdego osobistego lub telefonicznego kontaktu z uczestnikami grupy interwencyjnej.
Wywiad mierzy również postrzegane przez pacjentów przyczyny nieprzestrzegania zaleceń, w tym koszty leczenia, brak zaangażowania w oparciu o niskie postrzegane korzyści z leczenia oraz strach przed potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi leku (ADE)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
- Główny śledczy: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
- Główny śledczy: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
- Główny śledczy: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0122
- 2517807 (Inny identyfikator)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .