FORSKNINGSPROTOKOL: Glaucoma Treatment Adherence and Persistence
30. september 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver
En vurdering af virkningen af motiverende samtale via glaukom-pædagog på glaukombehandlingsadhærens og persistens
Efterforskerne studerer motiverende samtaler (MI).
MI er en rådgivningsmetode til at hjælpe folk med at tilegne sig sund adfærd.
Efterforskerne vil teste, om MI forbedrer patienternes nøjagtige brug af glaukom øjendråber.
Efterforskerne vil træne øjenklinikpersonale kaldet glaukom-undervisere til at bruge MI.
Der vil blive rekrutteret op til 250 patienter på 3 klinikker.
Alle patienter vil modtage deres sædvanlige øjenpleje.
Ud fra tilfældigheder vil nogle patienter også blive støttet af en glaukom-pædagog.
Grupperne vil blive sammenlignet med hensyn til medicinadhærens ved hjælp af mikro-elektromekanisk system (MEMS).
MEMS er elektroniske flaskehætter, der sporer, hvornår en medicinflaske åbnes.
Patienterne vil være opmærksomme på, at deres medicinbrug spores.
Grupperne vil også blive sammenlignet på behandlingsværdi, resultater og omkostninger.
Efterforskerne vil også indsamle data om variabler, der kan forudsige medicinadhærens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Lions Eye Institute, UC Denver
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samfundsboende voksne med primær eller sekundær åbenvinklet glaukom, og
- en aktuel recept på monoterapi topisk glaukommedicin.
Ekskluderingskriterier:
- patientrapporteret manglende evne til at administrere øjendråber, der ikke kan løses med succes gennem personlig instruktion på klinikken,
- kognitiv svækkelse på et niveau, der efter den henvisende læges vurdering ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen,
- henvisende læges afgørelse om, at glaukomoperation er sandsynlig inden for de næste 6 måneder,
- enhver aktiv medicinsk, psykologisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der efter den henvisende læges vurdering ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. komorbid kongestiv hjertesvigt (CHF), der resulterer i en nylig indlæggelse, aktiv psykose på grund af ukontrolleret bipolar lidelse osv.), eller
- ingen synsfelttest inden for de seneste 6 måneder (data påkrævet til randomiseringsmetoden beskrevet nedenfor).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: motiverende samtale
3 telefoniske og 3 personlige rådgivningssessioner med glaukom-pædagog
|
rådgivningsintervention
|
|
Aktiv komparator: påmindelsesopkald
adfærdsmæssig: tre telefonopkald for at minde patienterne om at tage deres øjendråber
|
påmindelse telefonopkald
|
|
Ingen indgriben: standard pleje
standardbehandling for glaukom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære resultater - MEMS-baseret medicinoverholdelse og persistens:
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign adhærens og vedholdenhed mellem interventions- og kontrolgrupperne.
(Medicin Event Monitoring Systems), der registrerer datoen og klokkeslættet for en pilleflaske åbnes, vi evaluerer procentdelen af ordinerede doser taget i løbet af en uges intervaller, men vil øge den ved også at overveje en mere finkornet procentdel af ordinerede doser taget i det påkrævede doseringsvindue (defineret som inden for 3 timer før eller efter det planlagte tidspunkt) som et andet primært resultatmål.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rådgiver-vurderet medicinoverholdelse
Tidsramme: 1 måned
|
vi vil supplere MEMS-baserede overholdelsesmålinger med en rådgivervurdering af overholdelse, som udfyldes af glaukom-underviseren under hver personlig eller telefonisk kontakt med interventionsgruppedeltagere.
Interviewet måler også patienters opfattede årsager til manglende overholdelse, herunder behandlingsomkostninger, manglende engagement baseret på lavt opfattede fordele ved behandling og frygt for potentielle bivirkninger med lægemiddel (ADE'er)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
- Ledende efterforsker: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
- Ledende efterforsker: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
- Ledende efterforsker: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2011
Først opslået (Skøn)
4. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0122
- 2517807 (Anden identifikator)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .