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研究プロトコル:緑内障治療のアドヒアランスと持続性

2015年9月30日 更新者:University of Colorado, Denver

緑内障治療アドヒアランスと持続性に対する緑内障教育者による動機付け面接の影響の評価

調査官は、動機付け面接 (MI) を研究しています。 MI は、人々が健康的な行動をとるのを助けるためのカウンセリング方法です。 研究者は、心筋梗塞が患者の緑内障点眼薬の正確な使用を改善するかどうかをテストします。 研究者は、緑内障教育者と呼ばれる眼科クリニックのスタッフに MI を使用するようにトレーニングします。 3 つの診療所で最大 250 人の患者が募集されます。 すべての患者は通常のアイケアを受けます。 偶然にも、一部の患者は緑内障の教育者によってサポートされます。 グループは、微小電気機械システム(MEMS)を使用して、服薬順守について比較されます。 MEMS は、薬瓶の開封を追跡する電子ボトル キャップです。 患者は、薬の使用が追跡されていることに気付くでしょう。 グループは、治療の価値、結果、およびコストについても比較されます。 治験責任医師は、服薬順守を予測する可能性のある変数に関するデータも収集します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Lions Eye Institute, UC Denver
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Devers Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性または続発性の開放隅角緑内障の地域在住の成人、および
  • 単剤療法局所緑内障薬の現在の処方。

除外基準:

  • 点眼薬を投与できないと患者が報告し、診療所での直接の指導ではうまく対処できない、
  • 紹介医の判断で研究への参加を妨げるレベルの認知障害、
  • 緑内障手術が今後6か月以内に行われる可能性が高いという医師の判断を参照し、
  • -紹介医の判断で研究への参加を著しく妨げる可能性のある活動的な医学的、心理的、または物質使用障害(例えば、最近の入院につながるうっ血性心不全(CHF)の併存、制御されていない双極性障害による活動的な精神病など)、また
  • -過去6か月以内に視野検査を受けていない(下記の無作為化アプローチに必要なデータ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動機付け面接
緑内障の教育者による 3 回の電話および 3 回の対面カウンセリング サポート セッション
カウンセリング介入
アクティブコンパレータ:リマインダーコール
行動: 点眼薬を飲むよう患者に注意を促す 3 回の電話
リマインダー電話
介入なし:標準ケア
緑内障の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果 - MEMS ベースの投薬の遵守と持続性:
時間枠:1ヶ月
介入群と対照群の順守と持続性を比較します。 ピルボトルが開封された日時を記録する (投薬イベント監視システム) 1週間間隔で服用された処方用量の割合を評価していますが、服用された処方用量のより細かい割合も考慮することでそれを補強します必要な投薬ウィンドウ (予定時刻の前後 3 時間以内として定義) で、2 番目の主要な結果測定として。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カウンセラー評価の服薬アドヒアランス
時間枠:1ヶ月
介入群の参加者と直接または電話で接触するたびに、緑内障教育者が記入した遵守のカウンセラー評価でMEMSベースの遵守指標を補足します。 インタビューでは、治療費、治療の利益が低いことに基づくコミットメントの欠如、薬物有害事象(ADE)の可能性への恐れなど、患者が遵守していないと認識している理由も測定します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Malik Kahook, MD、Lions Eye Inst. UC Denver
  • 主任研究者:Paul F Cook, Ph.D、UC Denver, College of Nursing
  • 主任研究者:Jeffery Kammer, MD、Vanderbilt University- Opthamology
  • 主任研究者:Steve Mansberger, MD、Devers Eye Inst. Oregon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月30日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-0122
  • 2517807 (その他の識別子)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

動機付け面接の臨床試験

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