FORSCHUNGSPROTOKOLL: Adhärenz und Persistenz der Glaukombehandlung
30. September 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eine Bewertung der Auswirkungen der motivierenden Gesprächsführung durch den Glaucoma Educator auf die Einhaltung und Persistenz der Glaukombehandlung
Die Ermittler studieren Motivational Interviewing (MI).
MI ist eine Beratungsmethode, die Menschen hilft, gesunde Verhaltensweisen anzunehmen.
Die Forscher werden testen, ob MI die genaue Anwendung von Glaukom-Augentropfen durch die Patienten verbessert.
Die Ermittler werden Mitarbeiter von Augenkliniken, sogenannte Glaukom-Ausbilder, in der Verwendung von MI schulen.
Es werden bis zu 250 Patienten an 3 Kliniken rekrutiert.
Alle Patienten erhalten ihre gewohnte Augenpflege.
Zufällig werden einige Patienten auch von einem Glaukom-Pädagogen betreut.
Die Gruppen werden unter Verwendung eines mikroelektromechanischen Systems (MEMS) hinsichtlich der Medikamenteneinhaltung verglichen.
MEMS sind elektronische Flaschenverschlüsse, die verfolgen, wenn eine Medikamentenflasche geöffnet wird.
Die Patienten wissen, dass ihre Medikamenteneinnahme verfolgt wird.
Die Gruppen werden auch in Bezug auf Behandlungswert, Ergebnisse und Kosten verglichen.
Die Ermittler werden auch Daten zu Variablen sammeln, die die Einhaltung der Medikation vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Lions Eye Institute, UC Denver
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Devers Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in Gemeinschaft lebende Erwachsene mit primärem oder sekundärem Offenwinkelglaukom und
- ein aktuelles Rezept für topische Glaukom-Medikamente zur Monotherapie.
Ausschlusskriterien:
- vom Patienten berichtete Unfähigkeit, Augentropfen zu verabreichen, die nicht erfolgreich durch persönliche Anweisungen in der Klinik behoben werden kann,
- kognitive Beeinträchtigung in einem Ausmaß, das nach Einschätzung des überweisenden Arztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würde,
- Feststellung des überweisenden Arztes, dass eine Glaukomoperation innerhalb der nächsten 6 Monate wahrscheinlich ist,
- jede aktive medizinische, psychologische oder substanzbedingte Störung, die nach Einschätzung des überweisenden Arztes die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen würde (z. oder
- kein Gesichtsfeldtest innerhalb der letzten 6 Monate (erforderliche Daten für den unten beschriebenen Randomisierungsansatz).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: motivierende Gesprächsführung
3 telefonische und 3 persönliche Beratungsgespräche mit einem Glaukom-Pädagogen
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Beratungsintervention
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Aktiver Komparator: Erinnerungsanrufe
Verhalten: drei Anrufe, um Patienten daran zu erinnern, ihre Augentropfen zu nehmen
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Erinnerungsanrufe
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standardbehandlung bei Glaukom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Ergebnisse – MEMS-basierte Medikationsadhärenz und -persistenz:
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleichen Sie die Einhaltung und Persistenz zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen.
(Medikamentenereignis-Überwachungssysteme), die das Datum und die Uhrzeit des Öffnens einer Tablettenflasche aufzeichnen, werten wir den Prozentsatz der verschriebenen Dosen aus, die in einwöchigen Intervallen eingenommen werden, werden ihn jedoch erweitern, indem wir auch einen feinkörnigeren Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosen berücksichtigen im erforderlichen Dosierungsfenster (definiert als innerhalb von 3 Stunden vor oder nach der geplanten Zeit) als zweites primäres Ergebnismaß.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Beratern bewertete Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 1 Monat
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Wir werden die MEMS-basierten Adhärenzmetriken durch eine Beraterbewertung der Adhärenz ergänzen, die vom Glaukom-Pädagogen bei jedem persönlichen oder telefonischen Kontakt mit den Teilnehmern der Interventionsgruppe ausgefüllt wird.
Das Interview misst auch die von den Patienten wahrgenommenen Gründe für die Nichteinhaltung, einschließlich Behandlungskosten, mangelndes Engagement aufgrund des geringen wahrgenommenen Nutzens der Behandlung und Angst vor potenziellen unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADEs).
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
- Hauptermittler: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
- Hauptermittler: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
- Hauptermittler: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0122
- 2517807 (Andere Kennung)
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