PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: Adherencia y Persistencia al Tratamiento del Glaucoma
30 de septiembre de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver
Una evaluación del impacto de la entrevista motivacional a través de Glaucoma Educator en la adherencia y persistencia del tratamiento del glaucoma
Los investigadores están estudiando la entrevista motivacional (MI).
MI es un método de asesoramiento para ayudar a las personas a adoptar comportamientos saludables.
Los investigadores probarán si MI mejora el uso preciso de gotas para los ojos de glaucoma por parte de los pacientes.
Los investigadores capacitarán al personal de la clínica oftalmológica, denominados educadores en glaucoma, en el uso de MI.
Se reclutarán hasta 250 pacientes en 3 clínicas.
Todos los pacientes recibirán su atención oftalmológica habitual.
Según el azar, algunos pacientes también contarán con el apoyo de un educador en glaucoma.
Los grupos se compararán en cuanto a la adherencia a la medicación utilizando un sistema microelectromecánico (MEMS).
Los MEMS son tapas de botellas electrónicas que rastrean cuándo se abre una botella de medicamento.
Los pacientes sabrán que se realiza un seguimiento de su uso de medicamentos.
Los grupos también se compararán en el valor del tratamiento, los resultados y el costo.
Los investigadores también recopilarán datos sobre las variables que pueden predecir la adherencia a la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Lions Eye Institute, UC Denver
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que viven en la comunidad con glaucoma de ángulo abierto primario o secundario, y
- una prescripción actual de medicación tópica para el glaucoma en monoterapia.
Criterio de exclusión:
- incapacidad informada por el paciente para administrar gotas para los ojos que no se puede abordar con éxito a través de la instrucción en persona en la clínica,
- deterioro cognitivo a un nivel que, a juicio del médico remitente, interferiría con la participación en el estudio,
- la determinación del médico remitente de que la cirugía de glaucoma es probable dentro de los próximos 6 meses,
- cualquier trastorno activo médico, psicológico o por uso de sustancias que, a juicio del médico remitente, interferiría significativamente con la participación en el estudio (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) comórbida que resulte en una hospitalización reciente; psicosis activa debido a un trastorno bipolar no controlado; etc.), o
- ninguna prueba de campo visual en los últimos 6 meses (datos necesarios para el enfoque de aleatorización que se describe a continuación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrevista motivacional
3 sesiones de apoyo de asesoramiento telefónico y 3 presenciales con un educador en glaucoma
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intervención de consejería
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Comparador activo: llamadas de recordatorio
conductual: tres llamadas telefónicas para recordar a los pacientes que se pongan las gotas para los ojos
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recordatorio de llamadas telefónicas
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Sin intervención: atención estándar
atención estándar para el glaucoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados primarios - Cumplimiento y persistencia de la medicación basada en MEMS:
Periodo de tiempo: 1 mes
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Compare la adherencia y la persistencia entre los grupos de intervención y control.
(Sistemas de Monitoreo de Eventos de Medicamentos) que registran la fecha y la hora en que se abre un frasco de píldoras, estamos evaluando el porcentaje de dosis prescritas tomadas durante un intervalo de una semana, pero lo aumentaremos al considerar también un porcentaje más detallado de las dosis prescritas tomadas en la ventana de dosificación requerida (definida como dentro de las 3 horas antes o después de la hora programada) como una segunda medida de resultado primaria.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación calificada por consejeros
Periodo de tiempo: 1 mes
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Complementaremos las métricas de adherencia basadas en MEMS con una calificación de adherencia del consejero completada por el educador de glaucoma durante cada contacto en persona o por teléfono con los participantes del grupo de intervención.
La entrevista también mide las razones percibidas por los pacientes para la falta de cumplimiento, incluido el costo del tratamiento, la falta de compromiso basada en los bajos beneficios percibidos del tratamiento y el miedo a los posibles eventos adversos de los medicamentos (ADE).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
- Investigador principal: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
- Investigador principal: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
- Investigador principal: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0122
- 2517807 (Otro identificador)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .