KUTATÁSI JEGYZŐKÖNYV: A glaukóma kezelésének betartása és tartóssága
2015. szeptember 30. frissítette: University of Colorado, Denver
A glaukóma oktatón keresztül végzett motivációs interjúk hatásának értékelése a glaukóma kezelésének adherenciájára és tartósságára
A nyomozók a motivációs interjút (MI) tanulmányozzák.
Az MI egy olyan tanácsadó módszer, amely segíti az embereket az egészséges viselkedés elsajátításában.
A kutatók azt vizsgálják, hogy az MI javítja-e a glaukóma szemcseppek pontos használatát a betegeknél.
A kutatók a szemklinika munkatársait, úgynevezett glaukóma-oktatókat képeznek ki az MI használatára.
Legfeljebb 250 beteget vesznek fel 3 klinikán.
Minden beteg a szokásos szemészeti ellátásban részesül.
A véletlenek alapján egyes betegeket glaukóma oktató is támogat.
A csoportokat mikroelektro-mechanikai rendszer (MEMS) segítségével hasonlítják össze a gyógyszeradherencia tekintetében.
A MEMS olyan elektronikus kupak, amely nyomon követi a gyógyszeres üveg kinyitását.
A betegek tisztában lesznek azzal, hogy gyógyszerhasználatukat nyomon követik.
A csoportokat a kezelési érték, az eredmények és a költségek tekintetében is összehasonlítják.
A kutatók adatokat gyűjtenek azokról a változókról is, amelyek előre jelezhetik a gyógyszeres adherenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Lions Eye Institute, UC Denver
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségben élő felnőttek primer vagy másodlagos nyitott zugú glaukómában, és
- a monoterápiás, lokális glaukóma elleni gyógyszer jelenlegi receptje.
Kizárási kritériumok:
- a betegek által bejelentett képtelenség a szemcseppek beadására, amelyet nem lehet sikeresen kezelni személyesen a klinikán,
- olyan szintű kognitív károsodás, amely a beutaló orvos megítélése szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt,
- a beutaló orvos azon megállapítása, hogy a következő 6 hónapon belül valószínű a glaukóma műtét,
- minden olyan aktív orvosi, pszichológiai vagy szerhasználati rendellenesség, amely a beutaló orvos megítélése szerint jelentősen megzavarná a vizsgálatban való részvételt (pl. komorbid pangásos szívelégtelenség (CHF), amely közelmúltban kórházi kezelést eredményez; kontrollálatlan bipoláris zavar miatti aktív pszichózis stb.), vagy
- az elmúlt 6 hónapban nem végzett látóteres tesztet (az alábbiakban ismertetett randomizációs megközelítéshez szükséges adatok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: motivációs interjú
3 telefonos és 3 személyes tanácsadás a glaukóma oktatóval
|
tanácsadói beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: emlékeztető hívások
viselkedési: három telefonhívás, hogy emlékeztesse a betegeket a szemcsepp bevételére
|
emlékeztető telefonhívások
|
|
Nincs beavatkozás: standard ellátás
a glaukóma szokásos ellátása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmények – MEMS-alapú gyógyszeres adherencia és tartósság:
Időkeret: 1 hónap
|
Hasonlítsa össze az adherenciát és a kitartást az intervenciós és a kontrollcsoport között.
(Medication Event Monitoring Systems), amelyek rögzítik a tablettaüveg kinyitásának dátumát és időpontját, értékeljük az egyhetes időközönként bevitt felírt adagok százalékos arányát, de ezt kiegészítjük azzal, hogy figyelembe veszik az előírt adagok finomabb százalékát is. a szükséges adagolási ablakban (amely a tervezett időpont előtt vagy után 3 órán belül van meghatározva), mint második elsődleges eredménymérő.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanácsadó által minősített gyógyszeres betartás
Időkeret: 1 hónap
|
a MEMS-alapú adherencia mérőszámait kiegészítjük a glaukóma oktató által az intervenciós csoport résztvevőivel való minden személyes vagy telefonos kapcsolatfelvétel során kitöltött tanácsadói besorolással.
Az interjú azt is méri, hogy a betegek milyen okai vannak az elmulasztásnak, ideértve a kezelési költségeket, a kezelés alacsony észlelt előnyein alapuló elkötelezettség hiányát és a potenciális gyógyszermellékhatásoktól (ADE) való félelmet.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
- Kutatásvezető: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
- Kutatásvezető: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
- Kutatásvezető: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0122
- 2517807 (Egyéb azonosító)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a motivációs interjú
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok