Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROTOKOL VÝZKUMU: Adherence a perzistence léčby glaukomu

30. září 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Posouzení dopadu motivačního rozhovoru prostřednictvím edukátora glaukomu na adherenci a perzistenci léčby glaukomu

Vyšetřovatelé studují motivační rozhovory (MI). MI je poradenská metoda, která pomáhá lidem osvojit si zdravé chování. Vyšetřovatelé budou testovat, zda MI zlepšuje přesné používání očních kapek u pacientů s glaukomem. Vyšetřovatelé vyškolí personál oční kliniky nazývaný vychovatelé glaukomu, aby používali MI. Bude přijato až 250 pacientů na 3 klinikách. Všichni pacienti dostanou běžnou oční péči. Některé pacienty na základě náhody podpoří i edukátor glaukomu. Skupiny budou porovnány z hlediska adherence k medikaci pomocí mikro-elektro-mechanického systému (MEMS). MEMS jsou elektronické uzávěry lahviček, které sledují otevření lahvičky s léky. Pacienti budou vědět, že jejich užívání léků je sledováno. Skupiny budou také porovnány z hlediska hodnoty léčby, výsledků a nákladů. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o proměnných, které mohou předpovídat adherenci k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Lions Eye Institute, UC Denver
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Devers Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí žijící v komunitě s primárním nebo sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem a
  • aktuální předpis na monoterapii lokální medikace glaukomu.

Kritéria vyloučení:

  • pacientem hlášená neschopnost aplikovat oční kapky, kterou nelze úspěšně řešit osobní instruktáží na klinice,
  • kognitivní poruchy na úrovni, která by podle úsudku odesílajícího lékaře narušovala účast ve studii,
  • rozhodnutí odesílajícího lékaře, že operace glaukomu je pravděpodobná během příštích 6 měsíců,
  • jakákoli aktivní zdravotní, psychologická nebo návyková porucha, která by podle úsudku odesílajícího lékaře významně narušovala účast ve studii (např. komorbidní městnavé srdeční selhání (CHF) vedoucí k nedávné hospitalizaci; aktivní psychóza v důsledku nekontrolované bipolární poruchy atd.), nebo
  • žádný test zorného pole během posledních 6 měsíců (údaje požadované pro randomizační přístup popsaný níže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: motivační pohovor
3 telefonická a 3 osobní poradenská podpůrná sezení s vychovatelem glaukomu
Behaviorální: motivační pohovor
poradenská intervence
Aktivní komparátor: upomínkové hovory
behaviorální: tři telefonáty, které mají pacientům připomenout, aby si vzali oční kapky
Behaviorální: tři telefonáty, které mají pacientům připomenout, aby si vzali oční kapky
připomenutí telefonních hovorů
Žádný zásah: standardní péče
standardní péče o glaukom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledky – Adherence a perzistence léků na bázi MEMS:
Časové okno: 1 měsíc
Porovnejte adherenci a perzistenci mezi intervenční a kontrolní skupinou. (Medication Event Monitoring Systems), které zaznamenávají datum a čas otevření lahvičky s pilulkami, vyhodnocujeme procento předepsaných dávek vzatých během týdenních intervalů, ale rozšíříme to také tím, že vezmeme v úvahu jemnější procento odebraných předepsaných dávek v požadovaném dávkovacím okně (definovaném jako do 3 hodin před nebo po plánovaném čase) jako druhé primární výsledné měření.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků hodnocených poradcem
Časové okno: 1 měsíc
metriky adherence založené na MEMS doplníme o hodnocení adherence poradce vyplněné edukátorem glaukomu při každém osobním nebo telefonickém kontaktu s účastníky intervenční skupiny. Rozhovor také měří pacienty vnímané důvody pro nonadherenci, včetně nákladů na léčbu, nedostatečného odhodlání založeného na nízkých vnímaných přínosech léčby a strachu z potenciálních nežádoucích účinků léků (ADE).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0122
  • 2517807 (Jiný identifikátor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na motivační pohovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit