ONDERZOEKSPROTOCOL: therapietrouw en persistentie van DrDeramus
30 september 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een beoordeling van de impact van motiverende gespreksvoering via DrDeramus-educator op therapietrouw en volharding van DrDeramus
De onderzoekers doen onderzoek naar motiverende gespreksvoering (MI).
MI is een begeleidingsmethode om mensen te helpen gezond gedrag aan te nemen.
De onderzoekers zullen testen of MI het nauwkeurige gebruik van DrDeramus-oogdruppels door patiënten verbetert.
De onderzoekers zullen oogkliniekpersoneel genaamd DrDeramus-opvoeders trainen om MI te gebruiken.
Er zullen maximaal 250 patiënten in 3 klinieken worden gerekruteerd.
Alle patiënten krijgen hun gebruikelijke oogzorg.
Op basis van toeval zullen sommige patiënten ook worden ondersteund door een DrDeramus-opvoeder.
De groepen zullen worden vergeleken op therapietrouw met behulp van een micro-elektromechanisch systeem (MEMS).
MEMS zijn elektronische doppen die bijhouden wanneer een medicijnfles wordt geopend.
Patiënten weten dat hun medicatiegebruik wordt bijgehouden.
De groepen zullen ook worden vergeleken op behandelingswaarde, uitkomsten en kosten.
De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over variabelen die therapietrouw kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Lions Eye Institute, UC Denver
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thuiswonende volwassenen met primair of secundair openkamerhoekglaucoom, en
- een actueel recept voor lokale glaucoommedicatie als monotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- door de patiënt gemeld onvermogen om oogdruppels toe te dienen die niet met succes kunnen worden behandeld door middel van persoonlijke instructie in de kliniek,
- cognitieve stoornis op een niveau dat naar het oordeel van de verwijzende arts interfereert met studiedeelname,
- de vaststelling van de verwijzende arts dat een glaucoomoperatie binnen de komende 6 maanden waarschijnlijk is,
- elke actieve medische, psychologische of middelengebruiksstoornis die naar het oordeel van de verwijzende arts significant zou interfereren met deelname aan het onderzoek (bijv. of
- geen visuele veldtest in de afgelopen 6 maanden (gegevens vereist voor de hieronder beschreven randomisatiebenadering).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: motiverende gespreksvoering
3 telefonische en 3 persoonlijke counseling-ondersteuningssessies met DrDeramus-opvoeder
|
adviserende tussenkomst
|
|
Actieve vergelijker: herinnering oproepen
gedragsmatig: drie telefoontjes om patiënten eraan te herinneren hun oogdruppels in te nemen
|
herinnering telefoontjes
|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
standaardzorg voor glaucoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire resultaten - op MEMS gebaseerde therapietrouw en volharding:
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijk therapietrouw en volharding tussen de interventie- en controlegroepen.
(Medication Event Monitoring Systems) die de datum en tijd registreren waarop een pillenflesje wordt geopend. We evalueren het percentage van de voorgeschreven doses die met tussenpozen van een week worden ingenomen, maar zullen dit uitbreiden door ook een fijnmaziger percentage van de ingenomen voorgeschreven doses te overwegen. binnen het vereiste doseringsvenster (gedefinieerd als binnen 3 uur voor of na de geplande tijd) als tweede primaire uitkomstmaat.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de counselor beoordeelde therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maand
|
we zullen op MEMS gebaseerde therapietrouwstatistieken aanvullen met een counselorbeoordeling van therapietrouw ingevuld door de DrDeramus-opvoeder tijdens elk persoonlijk of telefonisch contact met deelnemers aan de interventiegroep.
Het interview meet ook de waargenomen redenen van patiënten voor niet-therapietrouw, inclusief behandelingskosten, gebrek aan toewijding op basis van lage waargenomen voordelen van behandeling en angst voor mogelijke bijwerkingen (ADE's).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
- Hoofdonderzoeker: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
- Hoofdonderzoeker: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0122
- 2517807 (Andere identificatie)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .