ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ: Приверженность к лечению глаукомы и настойчивость
30 сентября 2015 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Оценка влияния мотивационного интервью с преподавателем глаукомы на приверженность лечению глаукомы и настойчивость
Исследователи изучают мотивационное интервьюирование (МИ).
МИ — это метод консультирования, помогающий людям вести здоровый образ жизни.
Исследователи проверят, улучшает ли ИМ правильное использование пациентами глазных капель от глаукомы.
Исследователи будут обучать сотрудников офтальмологических клиник, так называемых преподавателей глаукомы, использованию МИ.
Будет набрано до 250 пациентов в 3 клиниках.
Все пациенты получат обычную офтальмологическую помощь.
В зависимости от случая, некоторых пациентов также будет поддерживать педагог по глаукоме.
Группы будут сравниваться по приверженности лечению с использованием микроэлектромеханической системы (МЭМС).
MEMS — это электронные крышки для бутылок, которые отслеживают открытие бутылки с лекарством.
Пациенты будут знать, что их использование лекарств отслеживается.
Группы также будут сравниваться по ценности лечения, результатам и стоимости.
Исследователи также будут собирать данные о переменных, которые могут предсказать приверженность лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Lions Eye Institute, UC Denver
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- проживающие в сообществе взрослые с первичной или вторичной открытоугольной глаукомой, и
- текущий рецепт для монотерапии местного лечения глаукомы.
Критерий исключения:
- сообщаемая пациентом неспособность закапывать глазные капли, которая не может быть успешно решена путем личного обучения в клинике,
- когнитивные нарушения на уровне, который, по мнению направившего врача, может помешать участию в исследовании,
- определение направляющего врача о том, что хирургическое вмешательство по поводу глаукомы вероятно в течение следующих 6 месяцев,
- любое активное медицинское, психологическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое, по мнению направляющего врача, может значительно помешать участию в исследовании (например, сопутствующая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), приведшая к недавней госпитализации; активный психоз из-за неконтролируемого биполярного расстройства и т. д.), или
- отсутствие теста поля зрения в течение последних 6 месяцев (данные, необходимые для подхода рандомизации, описанного ниже).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мотивационное интервью
3 сеанса поддержки по телефону и 3 личных консультации с инструктором по глаукоме
|
консультационное вмешательство
|
|
Активный компаратор: напоминания о звонках
поведенческий: три телефонных звонка, чтобы напомнить пациентам закапать глазные капли
|
напоминания о телефонных звонках
|
|
Без вмешательства: стандартный уход
стандартная помощь при глаукоме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные результаты - приверженность лечению и постоянство на основе МЭМС:
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравните приверженность и настойчивость между интервенционной и контрольной группами.
(Системы мониторинга лекарственных препаратов), которые фиксируют дату и время открытия флакона с таблетками, мы оцениваем процент назначенных доз, принятых в течение недельных интервалов, но увеличим его, также рассмотрев более детальный процент назначенных доз, принятых в требуемом окне дозирования (определяемом как не более 3 часов до или после запланированного времени) в качестве второго основного критерия результата.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению, оцененная консультантом
Временное ограничение: 1 месяц
|
мы дополним показатели приверженности, основанные на MEMS, оценкой приверженности консультантом, выполненной преподавателем глаукомы во время каждого личного или телефонного контакта с участниками группы вмешательства.
Интервью также измеряет предполагаемые причины несоблюдения пациентами режима лечения, включая стоимость лечения, отсутствие приверженности, основанное на низкой предполагаемой пользе лечения, и страх перед потенциальными побочными эффектами лекарств (НПР).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
- Главный следователь: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
- Главный следователь: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
- Главный следователь: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0122
- 2517807 (Другой идентификатор)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .