FORSKNINGSPROTOKOLL: Glaucoma Treatment Adherence and Persistence
30. september 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En vurdering av virkningen av motiverende intervjuer via glaukom-pedagog på glaukombehandlingsoverholdelse og persistens
Etterforskerne studerer motiverende intervju (MI).
MI er en veiledningsmetode for å hjelpe folk til å adoptere sunn atferd.
Etterforskerne vil teste om MI forbedrer pasientenes nøyaktige bruk av glaukom øyedråper.
Etterforskerne vil trene øyeklinikkpersonale kalt glaukomlærere til å bruke MI.
Opptil 250 pasienter ved 3 klinikker skal rekrutteres.
Alle pasienter vil få sin vanlige øyepleie.
Tilfeldig vil enkelte pasienter også få støtte av en glaukompedagog.
Gruppene vil bli sammenlignet på medisinoverholdelse ved bruk av mikro-elektromekanisk system (MEMS).
MEMS er elektroniske flaskekorker som sporer når en medisinflaske åpnes.
Pasienter vil være klar over at medisinbruken deres spores.
Gruppene vil også bli sammenlignet på behandlingsverdi, utfall og kostnad.
Etterforskerne vil også samle inn data om variabler som kan forutsi medisinoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Lions Eye Institute, UC Denver
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende voksne med primær eller sekundær åpenvinklet glaukom, og
- en gjeldende resept for monoterapi topikal glaukommedisin.
Ekskluderingskriterier:
- pasientrapportert manglende evne til å administrere øyedråper som ikke kan løses med hell gjennom personlig instruksjon på klinikken,
- kognitiv svikt på et nivå som etter den henvisende legens vurdering ville forstyrre studiedeltakelsen,
- henvisende leges avgjørelse om at glaukomoperasjon er sannsynlig i løpet av de neste 6 månedene,
- enhver aktiv medisinsk, psykologisk eller stoffmisbruksforstyrrelse som etter den henvisende legens vurdering i betydelig grad vil forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. komorbid kongestiv hjertesvikt (CHF) som resulterer i en nylig sykehusinnleggelse; aktiv psykose på grunn av ukontrollert bipolar lidelse, etc.), eller
- ingen synsfelttest i løpet av de siste 6 månedene (data kreves for randomiseringstilnærmingen beskrevet nedenfor).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: motiverende intervju
3 telefonsamtaler og 3 personlige rådgivningssamtaler med glaukompedagog
|
rådgivningsintervensjon
|
|
Aktiv komparator: påminnelsesanrop
atferdsmessig: tre telefonsamtaler for å minne pasienter på å ta øyedråpene
|
påminnelse telefonsamtaler
|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
standard behandling for glaukom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære utfall - MEMS-basert medisinoverholdelse og persistens:
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign etterlevelse og utholdenhet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
(Medication Event Monitoring Systems) som registrerer datoen og klokkeslettet en pilleflaske åpnes, vi evaluerer prosentandelen av foreskrevne doser tatt i løpet av en ukes intervaller, men vil øke den ved også å vurdere en mer finkornet prosentandel av foreskrevne doser tatt i nødvendig doseringsvindu (definert som innen 3 timer før eller etter det planlagte tidspunktet) som et andre primære utfallsmål.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rådgiver-vurdert medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 måned
|
vi vil supplere MEMS-baserte overholdelsesberegninger med en rådgivervurdering av overholdelse fullført av glaukom-læreren under hver personlig eller telefonkontakt med intervensjonsgruppedeltakere.
Intervjuet måler også pasientenes oppfattede årsaker til manglende overholdelse, inkludert behandlingskostnader, mangel på engasjement basert på lavt oppfattet nytte av behandlingen, og frykt for potensielle uønskede medikamentelle hendelser (ADE)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
- Hovedetterforsker: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
- Hovedetterforsker: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
- Hovedetterforsker: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0122
- 2517807 (Annen identifikator)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på motiverende intervju
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkjentVekttapForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapné | Akutt dekompensert hjertesvikt | Motiverende forbedring | PAP-overholdelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Intra hjerneblødning | Motivasjon | Overholdelse, behandlingForente stater
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført