PROTOCOLO DE PESQUISA: Adesão e Persistência ao Tratamento do Glaucoma
30 de setembro de 2015 atualizado por: University of Colorado, Denver
Uma Avaliação do Impacto da Entrevista Motivacional Via Glaucoma Educator na Adesão e Persistência do Tratamento do Glaucoma
Os investigadores estão estudando a entrevista motivacional (MI).
MI é um método de aconselhamento para ajudar as pessoas a adotar comportamentos saudáveis.
Os investigadores testarão se o MI melhora o uso preciso de colírios para glaucoma pelos pacientes.
Os investigadores treinarão a equipe da clínica oftalmológica chamada de educadores de glaucoma para usar o MI.
Serão recrutados até 250 pacientes em 3 clínicas.
Todos os pacientes receberão seus cuidados oftalmológicos habituais.
Com base no acaso, alguns pacientes também serão apoiados por um educador de glaucoma.
Os grupos serão comparados quanto à adesão medicamentosa por meio do sistema microeletromecânico (MEMS).
MEMS são tampas de frascos eletrônicos que rastreiam quando um frasco de medicamento é aberto.
Os pacientes saberão que o uso de medicamentos é rastreado.
Os grupos também serão comparados quanto ao valor do tratamento, resultados e custo.
Os investigadores também coletarão dados sobre variáveis que podem prever a adesão à medicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Lions Eye Institute, UC Denver
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos residentes na comunidade com glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto e
- uma prescrição atual de medicação tópica para glaucoma em monoterapia.
Critério de exclusão:
- incapacidade relatada pelo paciente de administrar colírios que não pode ser tratada com sucesso por meio de instrução pessoal na clínica,
- comprometimento cognitivo em um nível que, no julgamento do médico solicitante, interferiria na participação no estudo,
- determinação do médico solicitante de que a cirurgia de glaucoma é provável nos próximos 6 meses,
- qualquer distúrbio médico, psicológico ou de uso de substâncias ativo que, no julgamento do médico solicitante, interferiria significativamente na participação no estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) comórbida resultando em uma hospitalização recente; psicose ativa devido a transtorno bipolar descontrolado; etc.), ou
- nenhum teste de campo visual nos últimos 6 meses (dados necessários para a abordagem de randomização descrita abaixo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: entrevista motivacional
3 sessões de suporte de aconselhamento por telefone e 3 pessoalmente com o educador de glaucoma
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intervenção de aconselhamento
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Comparador Ativo: chamadas de lembrete
comportamental: três telefonemas para lembrar os pacientes de tomarem o colírio
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telefonemas de lembrete
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Sem intervenção: cuidado padrão
tratamento padrão para glaucoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Primários - Adesão e Persistência à Medicação baseada em MEMS:
Prazo: 1 mês
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Comparar a adesão e persistência entre os grupos de intervenção e controle.
(Sistemas de Monitoramento de Eventos de Medicação) que registram a data e a hora em que um frasco de comprimidos é aberto, estamos avaliando a porcentagem de doses prescritas tomadas durante intervalos de uma semana, mas iremos aumentá-la considerando também uma porcentagem mais refinada de doses prescritas tomadas na janela de dosagem necessária (definida como dentro de 3 horas antes ou depois do horário agendado) como uma segunda medida de resultado primário.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação avaliada pelo conselheiro
Prazo: 1 mês
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complementaremos as métricas de adesão baseadas em MEMS com uma classificação de adesão do conselheiro preenchida pelo educador de glaucoma durante cada contato pessoal ou por telefone com os participantes do grupo de intervenção.
A entrevista também mede as razões percebidas pelos pacientes para a não adesão, incluindo custo do tratamento, falta de comprometimento com base na baixa percepção de benefícios do tratamento e medo de possíveis eventos adversos a medicamentos (ADEs).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
- Investigador principal: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
- Investigador principal: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
- Investigador principal: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0122
- 2517807 (Outro identificador)
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