Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FORSKNINGSPROTOKOLL: Glaucoma Treatment Adherence and Persistence

30 september 2015 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En bedömning av effekterna av motiverande intervjuer via glaukompedagog på följsamhet och uthållighet vid glaukombehandling

Utredarna studerar motiverande intervjuer (MI). MI är en rådgivningsmetod för att hjälpa människor att anta hälsosamma beteenden. Utredarna kommer att testa om MI förbättrar patienternas korrekta användning av glaukom ögondroppar. Utredarna kommer att utbilda ögonklinikpersonal som kallas glaukompedagoger att använda MI. Upp till 250 patienter vid 3 kliniker kommer att rekryteras. Alla patienter kommer att få sin vanliga ögonvård. Utifrån slumpen kommer vissa patienter också att få stöd av en glaukompedagog. Grupperna kommer att jämföras med avseende på medicinering med hjälp av mikro-elektromekaniska system (MEMS). MEMS är elektroniska kapsyler som spårar när en medicinflaska öppnas. Patienterna kommer att vara medvetna om att deras läkemedelsanvändning spåras. Grupperna kommer också att jämföras på behandlingsvärde, resultat och kostnad. Utredarna kommer också att samla in data om variabler som kan förutsäga medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Lions Eye Institute, UC Denver
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Devers Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna som bor i samhället med primär eller sekundär öppenvinkelglaukom, och
  • ett aktuellt recept för monoterapi topikal glaukommedicinering.

Exklusions kriterier:

  • patientrapporterad oförmåga att administrera ögondroppar som inte kan åtgärdas framgångsrikt genom personlig instruktion på kliniken,
  • kognitiv funktionsnedsättning på en nivå som enligt den remitterande läkarens bedömning skulle störa studiedeltagandet,
  • remitterande läkares beslut att glaukomoperation är sannolikt inom de närmaste 6 månaderna,
  • någon aktiv medicinsk, psykologisk eller missbruksstörning som enligt den remitterande läkarens bedömning väsentligt skulle störa studiedeltagandet (t.ex. komorbid hjärtsvikt (CHF) som resulterar i en nyligen inlagd sjukhusvistelse; aktiv psykos på grund av okontrollerad bipolär sjukdom, etc.), eller
  • inget synfältstest under de senaste 6 månaderna (data krävs för randomiseringsmetoden som beskrivs nedan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: motiverande intervju
3 telefon- och 3 personliga rådgivningssessioner med glaukompedagog
Beteende: motiverande intervju
rådgivningsinsatser
Aktiv komparator: påminnelsesamtal
beteendemässigt: tre telefonsamtal för att påminna patienter om att ta sina ögondroppar
Beteende: tre telefonsamtal för att påminna patienterna om att ta sina ögondroppar
påminnelse telefonsamtal
Inget ingripande: standardvård
standardvård för glaukom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära resultat - MEMS-baserad medicinering och uthållighet:
Tidsram: 1 månad
Jämför följsamhet och uthållighet mellan interventions- och kontrollgrupperna. (Medication Event Monitoring Systems) som registrerar datum och tid då en tablettflaska öppnas. Vi utvärderar procentandelen av ordinerade doser som tas under en veckas intervall, men kommer att utöka den genom att även överväga en mer finkornig procentandel av de ordinerade doser som tas i det nödvändiga doseringsfönstret (definierat som inom 3 timmar före eller efter den schemalagda tiden) som ett andra primärt utfallsmått.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rådgivare-betygsatt medicinering
Tidsram: 1 månad
vi kommer att komplettera MEMS-baserade följsamhetsmått med en rådgivares bedömning av följsamhet som slutförts av glaukompedagogen under varje personlig eller telefonkontakt med interventionsgruppsdeltagare. Intervjun mäter också patienters upplevda orsaker till att de inte följs, inklusive behandlingskostnad, bristande engagemang baserat på låga upplevda fördelar med behandling och rädsla för potentiella biverkningar av läkemedel (ADE)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Malik Kahook, MD, Lions Eye Inst. UC Denver
  • Huvudutredare: Paul F Cook, Ph.D, UC Denver, College of Nursing
  • Huvudutredare: Jeffery Kammer, MD, Vanderbilt University- Opthamology
  • Huvudutredare: Steve Mansberger, MD, Devers Eye Inst. Oregon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-0122
  • 2517807 (Annan identifierare)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på motiverande intervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera