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면역 글로불린 피하(인간), 20%

2021년 4월 30일 업데이트: Baxalta now part of Shire

원발성 면역결핍 질환 환자의 효능, 안전성 및 약동학 평가를 위한 면역 글로불린 피하(인간)(IGSC), 20%의 임상 연구

이 연구의 목적은 원발성 면역결핍(PID) 질환 환자를 위한 20% 피하 면역글로불린 치료 옵션을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

원발성 면역결핍 질환(PID)

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Erlangen, 독일, 91054
    - Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
  - Freiburg, 독일, 79106
    - University Medical Centre Freiburg, Centre of Chronic Immunodeficiency, Divison of Rheumatology and Clinical Immunology
  - Hamburg, 독일, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik
  - Hannover, 독일, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Immunologie und Rheumatologie
  - Leipzig, 독일, 04129
    - Klinikum St. Georg GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
스웨덴
- - Gothenburg, 스웨덴, 416 85
    - The Queen Silvia Children´s Hospital
영국
- - Birmingham, 영국, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust, Immunology Department
  - Cambridge, 영국, CB2 2QQ
    - Addenbrooke´s Hospital, Department of Clinical Immunology
  - London, 영국, E1 2ES
    - Royal London Hospital, Barts and the London NHS Trust, Department of Immunology
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, 1090
    - Medizinische Universität Wien / AHK Wien (General Hospital Vienna), Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1097
    - Fővárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház, Gyermekhematológiai és Őssejt-transzplantációs Osztály
  - Debrecen, 헝가리, 4012
    - University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Infectious and Pediatric Immunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 IUIS 과학 위원회 2009에 따라 정의되고 Conley ME, Notarangelo LD, Etzioni A에 따른 진단 기준에 따라 항체 형성을 수반하고 감마글로불린 대체가 필요한 원발성 체액성 면역결핍의 형태에 대한 문서화된 진단을 받아야 합니다. 원발성 진단 기준 면역 결핍. Clin Immunol 1999; 93:190-197. 등록 전에 의료 책임자가 진단을 확인해야 합니다.
대상자는 스크리닝 시점에 2세 이상이다.
연구 관련 절차 및 연구 제품 투여 전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻습니다.
피험자는 300mg/kg 체중(BW)/4주에 해당하는 간격에 걸쳐 평균 최소 용량 및 1.0g에 해당하는 최대 용량으로 스크리닝 전 최소 3개월의 기간에 걸쳐 일관된 IgG 용량을 투여받았습니다. 다음과 같은 투여 빈도로 /kg BW/4주:
1. 약 3주 또는 4주의 평균 간격으로 정맥 주사(IV) 또는
2. 약 1주 또는 2주의 평균 간격으로 피하(SC)
피험자는 스크리닝 시 IgG > 5g/L의 혈청 최저 수준을 가집니다.
피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 세균 감염이 없었습니다.
피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

대상자는 다음 중 하나 이상에 대해 알려진 병력이 있거나 스크리닝에서 양성입니다: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 PCR 1/2
다음 기준 중 하나를 충족하는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값(비정상 테스트는 지속 여부를 결정하기 위해 1회 반복될 수 있음):
1. 지속적 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 검사 실험실 정상 상한치의 2.5배
2. 지속적인 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <= 500/mm3로 정의됨)
피험자는 연령 및 성별에 대해 정상의 < 60%인 크레아티닌 청소율(CLcr) 값을 가집니다.
검사 전 무병 기간이 5년을 초과하지 않는 한, 피험자가 악성(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외) 진단을 받았거나 악성 종양이 있는 경우
대상자는 항응고 요법을 받고 있거나 스크리닝 전 12개월 이내에 혈전성 에피소드(심부 정맥 혈전증, 심근 경색증, 뇌혈관 사고, 폐색전증 포함)의 병력이 있거나 혈전성향증의 병력이 있습니다.
피험자는 비정상적인 단백질 손실이 있습니다(단백 손실 장병증, 신증후군).
피험자는 현장의 표준 관행에 따라 실험실 연구를 위한 정맥 절개를 불가능하게 하는 빈혈이 있습니다.
피험자는 IV 면역글로불린, SC 면역글로불린 및/또는 면역혈청글로불린(ISG) 주입 후 과민성 또는 지속적인 반응(두드러기, 호흡곤란, 심한 저혈압 또는 아나필락시스)의 진행 중인 병력이 있습니다.
피험자는 면역글로불린 A(IgA) 결핍(IgA 0.07g/L 미만) 및 알려진 항 IgA 항체가 있습니다.
피험자는 박테리아 감염을 치료하거나 예방하기에 충분한 용량의 예방적(예방적) 전신 항균 항생제를 투여받고 있으며 스크리닝 시 이러한 항생제를 중단할 수 없습니다.
피험자는 활동성 감염이 있으며 스크리닝 당시 감염 치료를 위해 항생제 치료를 받고 있습니다.
피험자는 출혈 장애가 있거나 혈소판 수치가 20,000/μL 미만이거나 연구자의 의견으로 피하 요법으로 인해 출혈이나 타박상이 증가할 위험이 큰 사람
피험자는 총 단백질 >9g/dL 또는 골수종, 또는 마크로글로불린혈증(IgM) 또는 파라단백혈증이 있습니다.
다음 기준 중 하나에 해당하는 가임기 여성
1. 피험자는 양성 임신 테스트를 나타냅니다.
2. 주제는 모유 수유
3. 피험자는 연구 과정 동안 간호를 시작하려고 합니다.
4. 피험자는 적절한 피임 조치(예: 자궁내 장치, 질격막 또는 콘돔[남성 파트너용] 살정제 젤리 또는 거품 또는 피임약/패치 포함)
피험자는 다른 임상 연구에 참여했으며 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 장치에 노출되었습니다(예외: 연구 전 면역글로불린 치료).
피험자는 연구 과정 동안 IP 또는 장치와 관련된 다른(비 Baxter) 비관찰적(개입적) 임상 연구에 참여할 예정입니다.
피험자는 안전한 제품 투여를 위한 적절한 부위를 불가능하게 하는 심각한 피부염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 에포크 1(정맥 사전 연구 치료) + 에포크 2 연구 Epoch 1(13주): KIOVIG 치료(3주 또는 4주에 한 번, 연구 전 기간과 동일) + 연구 Epoch 2(모든 피험자 동일, 51주): IGSC 치료, 20%(매주) , 복용량은 주간 등가물을 기준으로 계산됨)	생물학적: 면역 글로불린 피하(인간), 20% 피하 주입(펌프를 통해 조절됨), Epoch 2만(모든 피험자) 다른 이름들: IGSC 20% 생물학적: 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10% 정맥 주입(펌프를 통해 조절됨) 다른 이름들: GAMMAGARD LIQUID(미국 및 캐나다에서 상표명) KIOVIG(유럽 상표)
실험적: Epoch 1(피하 사전 연구 치료) + Epoch 2 연구 에폭 1(12주): SUBCUVIA로 치료(매주 1회 또는 2주에 1회, 연구 전 기간과 동일한 투여량) + 연구 에폭 2(모든 피험자 동일, 51주): IGSC로 치료, 20% ( 매주, 주간 당량을 기준으로 선량 계산)	생물학적: 면역 글로불린 피하(인간), 20% 피하 주입(펌프를 통해 조절됨), Epoch 2만(모든 피험자) 다른 이름들: IGSC 20% 생물학적: 인간 정상 면역글로불린(피하-근육내 면역글로불린) 피하 주입(펌프를 통해 조절됨) 다른 이름들: 수부비아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성 중증 세균 감염률은 치료 의향 모집단에서 연간 피험자당 급성 중증 세균 감염의 평균 수로 정의됩니다. 기간: 일년	급성 중증 세균 감염에는 중증 급성 세균 감염에 대한 진단 기준에 따라 진단된 균혈증/패혈증, 세균성 수막염, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 폐렴 및 내장 농양이 포함됩니다.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

170903
2010-019459-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜
통계 분석 계획(SAP)
정보에 입각한 동의서(ICF)
임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .