Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunglobulin subkutaent (menneske), 20 %

30. april 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

En klinisk studie av immunglobulin subkutant (menneske) (IGSC), 20 % for evaluering av effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk hos personer med primære immunsviktsykdommer

Formålet med studien er å utvikle et 20 % subkutant immunglobulinbehandlingsalternativ for pasienter med primære immunsvikt (PID) sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust, Immunology Department
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke´s Hospital, Department of Clinical Immunology
      • London, Storbritannia, E1 2ES
        • Royal London Hospital, Barts and the London NHS Trust, Department of Immunology
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Centre Freiburg, Centre of Chronic Immunodeficiency, Divison of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Immunologie und Rheumatologie
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fővárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház, Gyermekhematológiai és Őssejt-transzplantációs Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Infectious and Pediatric Immunology
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien / AHK Wien (General Hospital Vienna), Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha en dokumentert diagnose av en form for primær humoral immunsvikt som involverer antistoffdannelse og som krever gammaglobulin-erstatning, som definert i henhold til IUIS Scientific Committee 2009, og etter diagnostiske kriterier i henhold til Conley ME, Notarangelo LD, Etzioni A. Diagnostiske kriterier for primære immunsvikt. Clin Immunol 1999; 93:190-197. Diagnosen må bekreftes av lege før innmelding.
  • Forsøkspersonen er 2 år eller eldre på tidspunktet for screening
  • Skriftlig informert samtykke innhentes fra enten forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer og studieproduktadministrasjon

  • Personen har mottatt en konsistent dose av IgG over en periode på minst 3 måneder før screening med en gjennomsnittlig minimumsdose over det intervallet som tilsvarer 300 mg/kg kroppsvekt (BW)/4 uker og en maksimal dose tilsvarende 1,0 gram /kg BW/4 uker med en doseringsfrekvens som følger:

    1. intravenøst ​​(IV) med gjennomsnittlige intervaller på ca. 3 eller 4 uker eller
    2. subkutant (SC) med gjennomsnittlige intervaller på ca. 1 eller 2 uker
  • Personen har et bunnnivå i serum på IgG > 5 g/l ved screening
  • Personen har ikke hatt en alvorlig bakteriell infeksjon i løpet av 3 måneder før screening
  • Emnet er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kjent historie med eller er positiv til screening for ett eller flere av følgende: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), polymerasekjedereaksjon (PCR) for hepatitt C-virus (HCV), PCR for humant immunsviktvirus (HIV) type 1/2

  • Unormale laboratorieverdier ved screening som oppfyller ett av følgende kriterier (unormale tester kan gjentas én gang for å avgjøre om de er vedvarende):

    1. Vedvarende alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ganger øvre normalgrense for testlaboratoriet
    2. Vedvarende alvorlig nøytropeni (definert som et absolutt antall nøytrofile [ANC] <= 500 /mm3)
  • Personen har en kreatininclearance-verdi (CLcr) som er < 60 % av normalen for alder og kjønn
  • Personen har blitt diagnostisert med eller har en malignitet (annet enn tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre den sykdomsfrie perioden før screening overstiger 5 år
  • Personen får antikoagulasjonsbehandling eller har en historie med trombotiske episoder (inkludert dyp venetrombose, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli) innen 12 måneder før screening eller en historie med trombofili
  • Personen har unormalt proteintap (proteintapende enteropati, nefrotisk syndrom)
  • Personen har anemi som vil utelukke flebotomi for laboratoriestudier i henhold til standard praksis på stedet
  • Personen har en pågående historie med overfølsomhet eller vedvarende reaksjoner (urticaria, pustevansker, alvorlig hypotensjon eller anafylaksi) etter infusjoner med IV immunglobulin, SC immunoglobulin og/eller immunserumglobulin (ISG)
  • Personen har immunglobulin A (IgA)-mangel (IgA mindre enn 0,07 g/l) og kjente anti-IgA-antistoffer
  • Personen er på forebyggende (profylaktisk) systemisk antibakteriell antibiotika i doser som er tilstrekkelige til å behandle eller forhindre bakterielle infeksjoner, og kan ikke stoppe disse antibiotikaene på tidspunktet for screening
  • Forsøkspersonen har aktiv infeksjon og får antibiotikabehandling for behandling av infeksjon på tidspunktet for screening
  • Personen har en blødningsforstyrrelse eller et blodplateantall mindre enn 20 000/μL, eller som, etter utrederens oppfatning, ville ha betydelig risiko for økt blødning eller blåmerker som følge av subkutan terapi
  • Personen har totalt protein >9 g/dL eller myelom, eller makroglobulinemi (IgM) eller paraproteinemi

  • Kvinner i fertil alder som oppfyller ett av følgende kriterier

    1. forsøkspersonen har en positiv graviditetstest
    2. emnet er amming
    3. faget har til hensikt å begynne sykepleie i løpet av studiet
    4. forsøkspersonen godtar ikke å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak (f. intrauterin enhet, diafragma eller kondom [for mannlig partner] med sæddrepende gelé eller skum, eller p-piller/plaster) gjennom hele studien
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie og har blitt eksponert for et undersøkelsesprodukt (IP) eller enhet innen 30 dager før studieregistrering (unntak: behandling med immunglobulin forstudie)
  • Emnet er planlagt å delta i en annen (ikke-Baxter) ikke-observasjons (intervensjonell) klinisk studie som involverer en IP eller enhet i løpet av studien
  • Personen har alvorlig dermatitt som vil utelukke tilstrekkelige steder for sikker produktadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epoke 1 (intravenøs forstudiebehandling) + epoke 2
Studie epoke 1 (13 uker): behandling med KIOVIG (en gang hver 3. eller 4. uke, dose som under forstudieperioden) + Studie epoke 2 (samme for alle forsøkspersoner, 51 uker): behandling med IGSC, 20 % (hver uke , dose som skal beregnes på grunnlag av ukentlige ekvivalenter)
Biologisk: Immunglobulin subkutant (menneske), 20 %
Subkutan infusjon (regulert via en pumpe), kun epoke 2 (alle forsøkspersoner)
Andre navn:
  • IGSC
  • 20 %
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %
Intravenøs infusjon (regulert via en pumpe)
Andre navn:
  • GAMMAGARD LIQUID (handelsnavn i USA og Canada)
  • KIOVIG (varemerke i Europa)
Eksperimentell: Epoke 1 (subkutan forstudiebehandling) + epoke 2
Studie epoke 1 (12 uker): behandling med SUBCUVIA (en gang hver uke eller en gang annenhver uke, dose som under forstudieperioden) + Studie epoke 2 (samme for alle forsøkspersoner, 51 uker): behandling med IGSC, 20 % ( hver uke, dose beregnes på grunnlag av ukentlige ekvivalenter)
Biologisk: Immunglobulin subkutant (menneske), 20 %
Subkutan infusjon (regulert via en pumpe), kun epoke 2 (alle forsøkspersoner)
Andre navn:
  • IGSC
  • 20 %
Biologisk: Humant normalt immunglobulin (subkutant - intramuskulært immunglobulin)
Subkutan infusjon (regulert via en pumpe)
Andre navn:
  • SUBCUVIA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt alvorlig bakteriell infeksjonsrate definert som gjennomsnittlig antall akutte alvorlige bakterielle infeksjoner per forsøksperson per år i populasjonen med intensjon om å behandle
Tidsramme: 1 år
Akutte alvorlige bakterielle infeksjoner vil omfatte bakteriemi / sepsis, bakteriell meningitt, osteomyelitt / septisk artritt, bakteriell lungebetennelse og visceral abscess, diagnostisert i henhold til diagnostiske kriteriene for alvorlige akutte bakterielle infeksjoner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170903
  • 2010-019459-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere