저알부민혈증을 동반한 소화성 궤양 출혈 환자에서 알부민 정맥 투여의 치료적 역할
소화성 궤양 출혈에 대한 알부민 공급의 치료적 역할과 임상 경과와 궤양 조직의 혈청 반응 인자 및 혈중 슈퍼옥사이드 자유 라디칼 발현 간의 상관관계 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
소화성 궤양 출혈은 흔하지만 잠재적으로 치명적인 질병입니다. 재발성 출혈은 사망에 대한 독립적인 위험 인자입니다. 프로톤 펌프 억제제 정주에 의한 위산 분비 억제는 성공적인 내시경 치료 후 궤양 재출혈 예방에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 양성자 펌프 억제제 사용 후에도 동반 질환이 있는 환자의 재출혈률은 여전히 높을 수 있습니다. 저알부민혈증은 동반 질환이 있는 환자에서 불량한 예후의 중요한 예측 인자인 것으로 보고되었습니다. 낮은 혈청 알부민 수치는 상처 치유 및 소화성 궤양 출혈의 불량한 예후와 관련이 있습니다. 따라서 알부민 투여가 특히 동반 질환이 있는 환자에서 출혈성 소화성 궤양의 조절을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 확인하기 위해 일대일 비교를 수행할 가치가 있습니다.
알부민 수치는 스트레스나 동반질환과 같은 상류 병리학적 과정을 반영할 수 있습니다. 알부민 투여는 불량한 결과의 하류 사슬을 방해할 수 있으므로 중환자에서 유리한 항상성을 유지하고 이환율을 줄일 수 있습니다. 그러나 외인성 알부민으로 소화성 궤양 출혈을 조절하는 임상적 이점은 아직 불확실하여 알부민 투여가 널리 적용되지는 않는다. 따라서 연구자들은 단기간의 외인성 알부민 투여가 재발성 출혈 위험이 높은 저알부민혈증 환자의 소화성 궤양 출혈 조절을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 이 파일럿 개입을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흑색변, 혈변 또는 토혈의 임상적 발현
- 위내시경 검사에서 최근 출혈의 소화성 궤양과 주요 낙인이 확인되었습니다.
- Rockal 점수 ≥ 6
제외 기준:
- 위 또는 식도 또는 십이지장 종양 출혈
- 기계적 요인으로 인한 궤양
- 와파린 사용
- 위내시경 검사에서 지혈 실패
- 오메프라졸, 에소메프라졸, 알부민 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 알부민 그룹
등록 시 혈청 알부민 수치를 기준으로 환자의 혈청 알부민이 ≥ 30g/L인 경우 환자를 정상 알부민 그룹으로 배정했습니다. 이 그룹의 환자는 정맥 주사 오메프라졸 치료를 받습니다. |
내시경 지혈 후, 등록된 각 환자는 즉시 80mg 부하 용량의 오메프라졸(Losec®, AstraZeneca, Sweden) 정맥 주사를 받았습니다. 그런 다음 환자는 하루 80mg의 용량으로 3일 연속 오메프라졸 주입을 받았습니다. 오메프라졸 주입 후, 경구 에소메프라졸(Nexium®, AstraZeneca, Sweden) 40mg/일을 정상 알부민군과 중재군에 추적 종료 시까지 투여하였다. 코호트 대조군은 오메프라졸 주입 후 추적관찰이 끝날 때까지 경구용 오메프라졸(Losec®) 20 mg/일을 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 그룹
등록 시 혈청 알부민 수치를 기준으로 환자의 혈청 알부민이 30g/L 미만인 경우 환자를 중재군으로 배정했습니다. 이 그룹의 환자는 인간 알부민과 정맥 주사 오메프라졸을 모두 받습니다. |
내시경 지혈 후, 등록된 각 환자는 즉시 80mg 부하 용량의 오메프라졸(Losec®, AstraZeneca, Sweden) 정맥 주사를 받았습니다. 그런 다음 환자는 하루 80mg의 용량으로 3일 연속 오메프라졸 주입을 받았습니다. 오메프라졸 주입 후, 경구 에소메프라졸(Nexium®, AstraZeneca, Sweden) 40mg/일을 정상 알부민군과 중재군에 추적 종료 시까지 투여하였다. 코호트 대조군은 오메프라졸 주입 후 추적관찰이 끝날 때까지 경구용 오메프라졸(Losec®) 20 mg/일을 투여하였다.
다른 이름들:
개입 그룹의 각 환자는 Human Albumin 20%®(ZLB Behring, Marburg, Germany)를 즉시 받았습니다.
알부민 주입 용량은 알부민 수치가 25g/L에서 29g/L 범위인 환자의 경우 1일 동안 10g q8h, 알부민 수치가 25g/L 미만인 환자의 경우 2일입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 대조군
이 연구에는 또한 코호트 대조군으로 사용하기 위해 이전 연구에서 알부민 공급을 받지 않았지만 저알부민혈증(혈청 알부민 수치 < 30 g/L)이 있는 소화성 궤양 출혈이 있는 29명의 환자가 포함되었습니다. 이 그룹의 환자는 정맥 주사 오메프라졸 치료를 받습니다. |
내시경 지혈 후, 등록된 각 환자는 즉시 80mg 부하 용량의 오메프라졸(Losec®, AstraZeneca, Sweden) 정맥 주사를 받았습니다. 그런 다음 환자는 하루 80mg의 용량으로 3일 연속 오메프라졸 주입을 받았습니다. 오메프라졸 주입 후, 경구 에소메프라졸(Nexium®, AstraZeneca, Sweden) 40mg/일을 정상 알부민군과 중재군에 추적 종료 시까지 투여하였다. 코호트 대조군은 오메프라졸 주입 후 추적관찰이 끝날 때까지 경구용 오메프라졸(Losec®) 20 mg/일을 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화성 궤양 재출혈
기간: 첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
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재출혈은 (i) 지속적인 흑색변, 혈변, 또는 비위관을 통한 재발성 혈액성 흡인의 존재; 및 (ii) 수축기 혈압 < 90mmHg, 심박수 >120회/분 또는 20g/L 이상의 헤모글로빈 감소를 포함하는 혈역학적 불안정성의 재발.
소화성 궤양의 재출혈이 의심되거나 활동성인 각 환자에 대해 출혈원이 소화성 궤양 또는 다른 비궤양 상태인지 확인하기 위해 위내시경 검사를 실시했습니다.
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첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
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첫 번째 출혈 에피소드 후 입원 기간 및 소화성 궤양 재출혈 후 입원 기간
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첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
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수혈된 혈액 단위 수
기간: 응급실 입원 후 28일 동안 또는 병원내 출혈 환자에서 위장관 출혈 징후가 나타난 후
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응급실 입원 후 28일 동안 또는 병원내 출혈 환자에서 위장관 출혈 징후가 나타난 후
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경동맥 색전술 또는 응급 수술이 필요한 대규모 재출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
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첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한