Subkutanes Immunglobulin (Mensch), 20 %

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss eine dokumentierte Diagnose einer Form von primärer humoraler Immunschwäche mit Antikörperbildung haben und einen Gammaglobulinersatz erfordern, wie gemäß dem IUIS Scientific Committee 2009 und anhand diagnostischer Kriterien gemäß Conley ME, Notarangelo LD, Etzioni A. Diagnostische Kriterien für primär Immundefekte. Clin Immunol 1999; 93:190-197. Die Diagnose muss vor der Einschreibung vom Ärztlichen Direktor bestätigt werden.
• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 2 Jahre oder älter
• Vor allen studienbezogenen Verfahren und der Verabreichung des Studienprodukts wird entweder vom Probanden oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt

• Der Proband hat über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor dem Screening eine konstante IgG-Dosis in einer durchschnittlichen Mindestdosis von 300 mg/kg Körpergewicht (KG)/4 Wochen und einer Höchstdosis von 1,0 Gramm über diesen Zeitraum erhalten /kg KG/4 Wochen bei einer Dosierungshäufigkeit wie folgt:

  1. intravenös (IV) in mittleren Abständen von etwa 3 oder 4 Wochen oder
  2. subkutan (SC) in mittleren Abständen von etwa 1 oder 2 Wochen
• Das Subjekt hat beim Screening einen Serum-Talspiegel von IgG > 5 g/l
• Das Subjekt hatte in den 3 Monaten vor dem Screening keine schwere bakterielle Infektion
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder ist beim Screening auf eines oder mehrere der folgenden positiv: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Hepatitis-C-Virus (HCV), PCR für humanes Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1/2

• Abnormale Laborwerte beim Screening, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (abnormale Tests können einmal wiederholt werden, um festzustellen, ob sie anhaltend sind):

  1. Persistente Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts für das Testlabor
  2. Anhaltende schwere Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] <= 500 /mm3)
• Das Subjekt hat einen Kreatinin-Clearance (CLcr)-Wert, der < 60 % des Normalwertes für Alter und Geschlecht beträgt
• Bei dem Probanden wurde eine bösartige Erkrankung diagnostiziert oder sie hat eine (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, der krankheitsfreie Zeitraum vor dem Screening beträgt mehr als 5 Jahre
• Das Subjekt erhält eine Antikoagulationstherapie oder hat eine Vorgeschichte von thrombotischen Episoden (einschließlich tiefer Venenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder einer Vorgeschichte von Thrombophilie
• Das Subjekt hat einen abnormalen Proteinverlust (Proteinverlust-Enteropathie, nephrotisches Syndrom)
• Das Subjekt hat eine Anämie, die eine Phlebotomie für Laborstudien gemäß der Standardpraxis am Standort ausschließen würde
• Das Subjekt hat eine anhaltende Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen (Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach IV-Immunglobulin-, SC-Immunglobulin- und/oder Immunserumglobulin (ISG)-Infusionen
• Das Subjekt hat einen Immunglobulin A (IgA)-Mangel (IgA weniger als 0,07 g/l) und bekannte Anti-IgA-Antikörper
• Das Subjekt erhält vorbeugende (prophylaktische) systemische antibakterielle Antibiotika in Dosen, die ausreichen, um bakterielle Infektionen zu behandeln oder zu verhindern, und kann diese Antibiotika zum Zeitpunkt des Screenings nicht absetzen
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion und erhält zum Zeitpunkt des Screenings eine Antibiotikatherapie zur Behandlung der Infektion
• Der Proband hat eine Blutgerinnungsstörung oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 20.000/μl oder der nach Meinung des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für erhöhte Blutungen oder Blutergüsse als Folge einer subkutanen Therapie hätte
• Das Subjekt hat Gesamtprotein >9 g/dl oder Myelom oder Makroglobulinämie (IgM) oder Paraproteinämie

• Frauen im gebärfähigen Alter, die eines der folgenden Kriterien erfüllen

  1. Testperson stellt sich mit einem positiven Schwangerschaftstest vor
  2. Thema ist das Stillen
  3. Der Studienteilnehmer beabsichtigt, im Laufe des Studiums mit der Krankenpflege zu beginnen
  4. Das Subjekt stimmt nicht zu, angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Intrauterinpessar, Diaphragma oder Kondom [für den männlichen Partner] mit spermizidem Gelee oder Schaum oder Antibabypillen/Pflaster) während des gesamten Studienverlaufs
• Der Proband hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und war innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss einem Prüfprodukt (IP) oder Gerät ausgesetzt (Ausnahme: Behandlung mit Immunglobulin Vorstudie)
• Der Proband soll im Laufe der Studie an einer anderen (nicht von Baxter stammenden), nicht beobachtenden (interventionellen) klinischen Studie teilnehmen, an der ein IP oder Gerät beteiligt ist
• Das Subjekt hat eine schwere Dermatitis, die geeignete Stellen für eine sichere Produktverabreichung ausschließen würde