Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen), 20 %

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Ihonalaisen (ihmisen) immuuniglobuliinin kliininen tutkimus (IGSC), 20 % tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarisia immuunikatosairauksia

Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää 20 %:n ihonalainen immunoglobuliinihoitovaihtoehto potilaille, joilla on primaarinen immuunikato (PID) sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien / AHK Wien (General Hospital Vienna), Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Medical Centre Freiburg, Centre of Chronic Immunodeficiency, Divison of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Immunologie und Rheumatologie
      • Leipzig, Saksa, 04129
        • Klinikum St. Georg GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Fővárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház, Gyermekhematológiai és Őssejt-transzplantációs Osztály
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Infectious and Pediatric Immunology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust, Immunology Department
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke´s Hospital, Department of Clinical Immunology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Royal London Hospital, Barts and the London NHS Trust, Department of Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu diagnoosi primaarisesta humoraalisesta immuunipuutosmuodosta, johon liittyy vasta-aineiden muodostumista ja joka vaatii gammaglobuliinin korvaamista IUIS:n tiedekomitean 2009 mukaan ja diagnostisten kriteerien mukaan Conley ME:n, Notarangelo LD, Etzioni A:n mukaan. Diagnostiset kriteerit primaariselle immuunipuutokset. Clin Immunol 1999; 93:190-197. Lääkärin on vahvistettava diagnoosi ennen ilmoittautumista.
  • Kohde on seulontahetkellä vähintään 2-vuotias
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan joko tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja tutkimustuotteen hallinnointia

  • Koehenkilö on saanut tasaisen IgG-annoksen vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa keskimääräisellä vähimmäisannoksella, joka vastaa 300 mg/kg/4 viikkoa ja maksimiannoksena 1,0 grammaa. /kg BW/4 viikkoa seuraavalla annostustiheydellä:

    1. suonensisäisesti (IV) keskimäärin noin 3 tai 4 viikon välein tai
    2. subkutaanisesti (SC) keskimäärin noin 1 tai 2 viikon välein
  • Koehenkilön seerumin IgG-minimitaso on > 5 g/l seulonnassa
  • Tutkittavalla ei ole ollut vakavaa bakteeri-infektiota seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu historia tai se on positiivinen seulonnassa yhdelle tai useammalle seuraavista: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), polymeraasiketjureaktio (PCR) hepatiitti C-viruksen (HCV) varalta, PCR ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen. 1/2

  • Epänormaalit laboratorioarvot seulonnassa, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (epänormaalit testit voidaan toistaa kerran sen määrittämiseksi, ovatko ne pysyviä):

    1. Pysyvä alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja testauslaboratoriossa
    2. Pysyvä vaikea neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi [ANC] <= 500 /mm3)
  • Koehenkilön kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on < 60 % normaalista iän ja sukupuolen mukaan
  • Tutkittavalla on diagnosoitu tai hänellä on pahanlaatuinen kasvain (muu kuin asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), paitsi jos taudista vapaa aika ennen seulontaa ylitä 5 vuotta
  • Potilas saa antikoagulaatiohoitoa tai hänellä on ollut tromboottisia jaksoja (mukaan lukien syvä laskimotukos, sydäninfarkti, aivoverisuonihäiriö, keuhkoembolia) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut trombofiliaa
  • Potilaalla on epänormaali proteiinin menetys (proteiinia menettävä enteropatia, nefroottinen oireyhtymä)
  • Tutkittavalla on anemia, joka sulkee pois flebotomian laboratoriotutkimuksia varten paikan päällä normaalin käytännön mukaisesti
  • Potilaalla on esiintynyt yliherkkyysreaktioita tai jatkuvia reaktioita (urtikaria, hengitysvaikeudet, vaikea hypotensio tai anafylaksia) IV immunoglobuliini-, SC-immunoglobuliini- ja/tai immuuniseerumiglobuliini- (ISG) -infuusion jälkeen
  • Potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (IgA alle 0,07 g/l) ja tunnetaan anti-IgA-vasta-aineita
  • Kohde saa ennalta ehkäiseviä (profylaktisia) systeemisiä antibakteerisia antibiootteja annoksina, jotka ovat riittäviä bakteeri-infektioiden hoitoon tai ehkäisemiseen, eikä hän voi lopettaa näitä antibiootteja seulonnan aikana
  • Tutkittavalla on aktiivinen infektio ja hän saa antibioottihoitoa infektion hoitoon seulonnan aikana
  • Tutkittavalla on verenvuotohäiriö tai verihiutaleiden määrä alle 20 000/μl tai jolla olisi tutkijan mielestä merkittävä lisääntynyt verenvuoto tai mustelma ihonalaisen hoidon seurauksena
  • Potilaalla on kokonaisproteiinia > 9 g/dl tai myelooma tai makroglobulinemia (IgM) tai paraproteinemia

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä

    1. koehenkilö saa positiivisen raskaustestin
    2. aiheena on imetys
    3. tutkittava aikoo aloittaa hoitotyön tutkimuksen aikana
    4. tutkittava ei suostu käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja (esim. kohdunsisäinen laite, pallea tai kondomi [mieskumppanille], jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai vaahtoa tai ehkäisypillereitä/laastareita) koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja altistunut tutkimustuotteelle (IP) tai laitteelle 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista (poikkeus: hoito immunoglobuliinilla esitutkimus)
  • Koehenkilön on määrä osallistua toiseen (ei-Baxter) ei-havainnointiin (interventio) kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy IP tai laite tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on vaikea ihotulehdus, joka estäisi riittävät kohdat tuotteen turvalliselle antamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epoch 1 (laskimonsisäinen esitutkimushoito) + Epoch 2
Tutkimusjakso 1 (13 viikkoa): KIOVIG-hoito (kerran 3 tai 4 viikon välein, annos kuin ennen tutkimusta) + tutkimusjakso 2 (sama kaikille koehenkilöille, 51 viikkoa): hoito IGSC:llä, 20 % (joka viikko) , annos lasketaan viikoittaisten ekvivalenttien perusteella)
Biologinen: Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen), 20 %
Ihonalainen infuusio (säädellään pumpulla), vain Epoch 2 (kaikki koehenkilöt)
Muut nimet:
  • IGSC
  • 20 %
Biologinen: Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 %
Laskimonsisäinen infuusio (säädellään pumpulla)
Muut nimet:
  • GAMMAGARD LIQUID (tuotenimi Yhdysvalloissa ja Kanadassa)
  • KIOVIG (tavaramerkki Euroopassa)
Kokeellinen: Epoch 1 (subkutaaninen esitutkimushoito) + Epoch 2
Tutkimusjakso 1 (12 viikkoa): SUBCUVIA-hoito (kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa, annos kuten ennen tutkimusta) + Tutkimusjakso 2 (sama kaikille koehenkilöille, 51 viikkoa): hoito IGSC:llä, 20 % ( joka viikko, annos lasketaan viikoittaisten ekvivalenttien perusteella)
Biologinen: Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen), 20 %
Ihonalainen infuusio (säädellään pumpulla), vain Epoch 2 (kaikki koehenkilöt)
Muut nimet:
  • IGSC
  • 20 %
Biologinen: Ihmisen normaali immunoglobuliini (ihonalainen - intramuskulaarinen immunoglobuliini)
Ihonalainen infuusio (säädellään pumpulla)
Muut nimet:
  • SUBCUVIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin vakavan bakteeri-infektion määrä, joka määritellään akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden keskimääräisenä lukumääränä henkilöä kohden vuodessa hoidon aikomusryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutteja vakavia bakteeri-infektioita ovat bakteremia/sepsis, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus, bakteeriperäinen keuhkokuume ja viskeraalinen paise, jotka on diagnosoitu vakavien akuuttien bakteeri-infektioiden diagnostisten kriteerien mukaisesti.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170903
  • 2010-019459-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa