Imunoglobulina Subcutânea (Humana), 20%

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter um diagnóstico documentado de uma forma de imunodeficiência humoral primária envolvendo a formação de anticorpos e exigindo reposição de gamaglobulina, conforme definido de acordo com o Comitê Científico IUIS 2009, e por critérios diagnósticos de acordo com Conley ME, Notarangelo LD, Etzioni A. Critérios diagnósticos para primária imunodeficiências. Clin Immunol 1999; 93:190-197. O diagnóstico deve ser confirmado pelo Diretor Médico antes da inscrição.
• O sujeito tem 2 anos ou mais no momento da triagem
• O consentimento informado por escrito é obtido do sujeito ou do representante legalmente autorizado do sujeito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e administração do produto do estudo

• O sujeito recebeu uma dose consistente de IgG durante um período de pelo menos 3 meses antes da triagem em uma dose mínima média nesse intervalo equivalente a 300 mg/kg de peso corporal (BW)/4 semanas e uma dose máxima equivalente a 1,0 grama /kg PC/4 semanas em uma frequência de dosagem como segue:

  1. por via intravenosa (IV) em intervalos médios de aproximadamente 3 ou 4 semanas ou
  2. por via subcutânea (SC) em intervalos médios de aproximadamente 1 ou 2 semanas
• O sujeito tem um nível sérico mínimo de IgG > 5 g/L na triagem
• O sujeito não teve uma infecção bacteriana grave nos 3 meses anteriores à triagem
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico conhecido ou é positivo na triagem para um ou mais dos seguintes: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), reação em cadeia da polimerase (PCR) para vírus da hepatite C (HCV), PCR para tipo de vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1/2

• Valores laboratoriais anormais na triagem que atendem a qualquer um dos seguintes critérios (testes anormais podem ser repetidos uma vez para determinar se são persistentes):

  1. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) persistentes > 2,5 vezes o limite superior do normal para o laboratório de testes
  2. Neutropenia grave persistente (definida como uma contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <= 500 /mm3)
• O indivíduo tem um valor de depuração de creatinina (CLcr) < 60% do normal para idade e sexo
• O indivíduo foi diagnosticado ou tem uma malignidade (que não seja carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que o período livre de doença antes da triagem exceda 5 anos
• O sujeito está recebendo terapia anticoagulante ou tem histórico de episódios trombóticos (incluindo trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar) dentro de 12 meses antes da triagem ou histórico de trombofilia
• Sujeito tem perda anormal de proteínas (enteropatia perdedora de proteínas, síndrome nefrótica)
• O sujeito tem anemia que impediria a flebotomia para estudos laboratoriais de acordo com a prática padrão no local
• O sujeito tem um histórico contínuo de hipersensibilidade ou reações persistentes (urticária, dificuldade respiratória, hipotensão grave ou anafilaxia) após infusões de imunoglobulina IV, imunoglobulina SC e/ou imunoglobulina sérica (ISG)
• Sujeito tem deficiência de imunoglobulina A (IgA) (IgA inferior a 0,07 g/L) e anticorpos anti-IgA conhecidos
• O indivíduo está tomando antibióticos antibacterianos sistêmicos preventivos (profiláticos) em doses suficientes para tratar ou prevenir infecções bacterianas e não pode interromper esses antibióticos no momento da triagem
• O indivíduo tem infecção ativa e está recebendo terapia antibiótica para o tratamento da infecção no momento da triagem
• O indivíduo tem um distúrbio hemorrágico ou uma contagem de plaquetas inferior a 20.000/μL, ou que, na opinião do investigador, estaria em risco significativo de aumento de sangramento ou hematomas como resultado da terapia subcutânea
• O indivíduo tem proteína total > 9 g/dL ou mieloma, ou macroglobulinemia (IgM) ou paraproteinemia

• Mulheres com potencial para engravidar que atendem a qualquer um dos seguintes critérios

  1. sujeito apresenta um teste de gravidez positivo
  2. assunto é amamentação
  3. sujeito pretende iniciar a enfermagem durante o curso do estudo
  4. sujeito não concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade (por exemplo, dispositivo intrauterino, diafragma ou preservativo [para parceiro masculino] com geléia ou espuma espermicida, ou pílulas/adesivos anticoncepcionais) durante o curso do estudo
• O sujeito participou de outro estudo clínico e foi exposto a um produto experimental (IP) ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo (exceção: tratamento com imunoglobulina pré-estudo)
• O sujeito está agendado para participar de outro estudo clínico não observacional (intervencional) (não Baxter) envolvendo um IP ou dispositivo durante o curso do estudo
• O sujeito tem dermatite grave que impediria locais adequados para administração segura do produto