Immunglobulin subkutaent (menneske), 20 %

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose af en form for primær humoral immundefekt, der involverer antistofdannelse og kræver gammaglobulin-erstatning, som defineret i henhold til IUIS Scientific Committee 2009, og efter diagnostiske kriterier i henhold til Conley ME, Notarangelo LD, Etzioni A. Diagnostiske kriterier for primære immundefekter. Clin Immunol 1999; 93:190-197. Diagnosen skal bekræftes af overlægen inden indskrivning.
• Forsøgspersonen er 2 år eller ældre på screeningstidspunktet
• Skriftligt informeret samtykke indhentes fra enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og administration af undersøgelsesproduktet

• Forsøgspersonen har fået en konsistent dosis af IgG over en periode på mindst 3 måneder før screening med en gennemsnitlig minimumsdosis over det interval svarende til 300 mg/kg legemsvægt (BW)/4 uger og en maksimal dosis svarende til 1,0 gram /kg lgv/4 uger med en doseringsfrekvens som følger:

  1. intravenøst ​​(IV) med gennemsnitlige intervaller på ca. 3 eller 4 uger eller
  2. subkutant (SC) med gennemsnitlige intervaller på ca. 1 eller 2 uger
• Forsøgspersonen har et dalniveau i serum på IgG > 5 g/l ved screening
• Forsøgspersonen har ikke haft en alvorlig bakteriel infektion inden for de 3 måneder før screening
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en kendt historie med eller er positiv til screening for et eller flere af følgende: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), polymerasekædereaktion (PCR) for hepatitis C-virus (HCV), PCR for human immundefektvirus (HIV) type 1/2

• Unormale laboratorieværdier ved screening, der opfylder et af følgende kriterier (unormale tests kan gentages én gang for at afgøre, om de er vedvarende):

  1. Vedvarende alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normalen for testlaboratoriet
  2. Vedvarende alvorlig neutropeni (defineret som et absolut neutrofiltal [ANC] <= 500/mm3)
• Forsøgspersonen har kreatininclearance (CLcr) værdi, der er < 60 % af det normale for alder og køn
• Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med eller har en malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre den sygdomsfrie periode forud for screeningen overstiger 5 år
• Forsøgspersonen modtager antikoagulationsbehandling eller har en historie med trombotiske episoder (inklusive dyb venetrombose, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli) inden for 12 måneder før screening eller en historie med trombofili
• Personen har unormalt proteintab (proteintabende enteropati, nefrotisk syndrom)
• Forsøgspersonen har anæmi, som ville udelukke flebotomi til laboratorieundersøgelser i henhold til standardpraksis på stedet
• Personen har en igangværende historie med overfølsomhed eller vedvarende reaktioner (nældefeber, vejrtrækningsbesvær, svær hypotension eller anafylaksi) efter IV-immunoglobulin, SC-immunoglobulin og/eller immunserumglobulin (ISG)-infusioner
• Forsøgsperson har immunglobulin A (IgA) mangel (IgA mindre end 0,07 g/l) og kendte anti-IgA antistoffer
• Forsøgspersonen behandler forebyggende (profylaktiske) systemiske antibakterielle antibiotika i doser, der er tilstrækkelige til at behandle eller forebygge bakterielle infektioner, og kan ikke stoppe disse antibiotika på screeningstidspunktet
• Forsøgspersonen har aktiv infektion og modtager antibiotikabehandling til behandling af infektion på screeningstidspunktet
• Forsøgspersonen har en blødningsforstyrrelse eller et trombocyttal mindre end 20.000/μL, eller som efter investigatorens mening ville have en betydelig risiko for øget blødning eller blå mærker som følge af subkutan behandling
• Forsøgsperson har totalt protein >9 g/dL eller myelom, eller makroglobulinæmi (IgM) eller paraproteinæmi

• Kvinder i den fødedygtige alder, der opfylder et af følgende kriterier

  1. forsøgsperson præsenterer med en positiv graviditetstest
  2. emnet er amning
  3. emnet har til hensigt at påbegynde sygepleje i løbet af studiet
  4. forsøgspersonen er ikke enig i at anvende passende præventionsforanstaltninger (f. intrauterin enhed, mellemgulv eller kondom [til mandlig partner] med sæddræbende gelé eller skum, eller p-piller/plastre) i løbet af undersøgelsen
• Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie og er blevet eksponeret for et forsøgsprodukt (IP) eller en enhed inden for 30 dage før studieindskrivning (undtagelse: behandling med immunglobulin præ-undersøgelse)
• Forsøgspersonen er planlagt til at deltage i en anden (ikke-Baxter) ikke-observationel (interventionel) klinisk undersøgelse, der involverer en IP eller enhed i løbet af undersøgelsen
• Forsøgspersonen har alvorlig dermatitis, som ville udelukke passende steder til sikker produktadministration