Inmunoglobulina subcutánea (humana), 20 %

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener un diagnóstico documentado de una forma de inmunodeficiencia humoral primaria que involucre la formación de anticuerpos y requiera reemplazo de gammaglobulina, como se define de acuerdo con el Comité Científico de la IUIS de 2009, y según los criterios de diagnóstico de Conley ME, Notarangelo LD, Etzioni A. Diagnostic criteria for primario inmunodeficiencias Clin Immunol 1999; 93:190-197. El diagnóstico debe ser confirmado por el Director Médico antes de la inscripción.
• El sujeto tiene 2 años o más en el momento de la selección
• Se obtiene el consentimiento informado por escrito del sujeto o del representante legalmente autorizado del sujeto antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y la administración del producto del estudio.

• El sujeto ha estado recibiendo una dosis constante de IgG durante un período de al menos 3 meses antes de la selección a una dosis mínima promedio durante ese intervalo equivalente a 300 mg/kg de peso corporal (BW)/4 semanas y una dosis máxima equivalente a 1,0 gramo /kg BW/4 semanas con una frecuencia de dosificación de la siguiente manera:

  1. por vía intravenosa (IV) a intervalos medios de aproximadamente 3 o 4 semanas o
  2. por vía subcutánea (SC) a intervalos medios de aproximadamente 1 o 2 semanas
• El sujeto tiene un nivel sérico mínimo de IgG > 5 g/L en la selección
• El sujeto no ha tenido una infección bacteriana grave en los 3 meses anteriores a la selección
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes conocidos o es positivo en la detección de uno o más de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el virus de la hepatitis C (VHC), PCR para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Tipo 1/2

• Valores de laboratorio anormales en la selección que cumplan cualquiera de los siguientes criterios (las pruebas anormales se pueden repetir una vez para determinar si son persistentes):

  1. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) persistentes > 2,5 veces el límite superior normal para el laboratorio de pruebas
  2. Neutropenia grave persistente (definida como un recuento absoluto de neutrófilos [RAN] <= 500 /mm3)
• El sujeto tiene un valor de depuración de creatinina (CLcr) que es < 60 % de lo normal para la edad y el sexo
• El sujeto ha sido diagnosticado o tiene una neoplasia maligna (que no sea un carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente), a menos que el período libre de enfermedad antes de la selección exceda los 5 años.
• El sujeto está recibiendo terapia anticoagulante o tiene antecedentes de episodios trombóticos (incluyendo trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar) en los 12 meses anteriores a la selección o antecedentes de trombofilia
• El sujeto tiene una pérdida anormal de proteínas (enteropatía con pérdida de proteínas, síndrome nefrótico)
• El sujeto tiene anemia que impediría la flebotomía para estudios de laboratorio de acuerdo con la práctica estándar en el sitio
• El sujeto tiene un historial continuo de hipersensibilidad o reacciones persistentes (urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de infusiones de inmunoglobulina IV, inmunoglobulina SC y/o inmunoglobulina sérica (ISG).
• El sujeto tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) (IgA inferior a 0,07 g/L) y anticuerpos anti IgA conocidos
• El sujeto está tomando antibióticos antibacterianos sistémicos preventivos (profilácticos) en dosis suficientes para tratar o prevenir infecciones bacterianas, y no puede suspender estos antibióticos en el momento de la selección
• El sujeto tiene una infección activa y está recibiendo terapia con antibióticos para el tratamiento de la infección en el momento de la selección.
• El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o un recuento de plaquetas inferior a 20 000/μL, o que, en opinión del investigador, correría un riesgo significativo de aumento de sangrado o hematomas como resultado de la terapia subcutánea
• El sujeto tiene proteína total >9 g/dL o mieloma, o macroglobulinemia (IgM) o paraproteinemia

• Mujeres en edad fértil que cumplan cualquiera de los siguientes criterios

  1. el sujeto presenta una prueba de embarazo positiva
  2. el tema es la lactancia
  3. el sujeto tiene la intención de comenzar la enfermería durante el curso del estudio
  4. el sujeto no está de acuerdo en emplear medidas adecuadas de control de la natalidad (p. dispositivo intrauterino, diafragma o condón [para la pareja masculina] con jalea o espuma espermicida, o píldoras/parches anticonceptivos) durante el curso del estudio
• El sujeto ha participado en otro estudio clínico y ha estado expuesto a un producto o dispositivo en investigación (PI) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio (excepción: tratamiento con inmunoglobulina antes del estudio)
• El sujeto está programado para participar en otro estudio clínico no observacional (de intervención) (no de Baxter) que involucre un IP o dispositivo durante el curso del estudio
• El sujeto tiene dermatitis severa que impediría los sitios adecuados para la administración segura del producto