Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunglobulin szubkután (humán), 20%

2021. április 30. frissítette: Baxalta now part of Shire

A szubkután (humán) immunglobulin (IGSC) klinikai vizsgálata, 20% a hatékonyság, a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja 20%-os szubkután immunglobulin kezelési lehetőség kidolgozása elsődleges immunhiányos (PID) betegségben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien / AHK Wien (General Hospital Vienna), Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust, Immunology Department
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke´s Hospital, Department of Clinical Immunology
      • London, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Royal London Hospital, Barts and the London NHS Trust, Department of Immunology
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Fővárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház, Gyermekhematológiai és Őssejt-transzplantációs Osztály
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Infectious and Pediatric Immunology
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
      • Freiburg, Németország, 79106
        • University Medical Centre Freiburg, Centre of Chronic Immunodeficiency, Divison of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Immunologie und Rheumatologie
      • Leipzig, Németország, 04129
        • Klinikum St. Georg GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie a primer humorális immunhiány egyik formájára vonatkozóan, amely magában foglalja az antitestképződést és gammaglobulinpótlást igényel, az IUIS Tudományos Bizottság 2009. évi meghatározása szerint, valamint a Conley ME, Notarangelo LD, Etzioni A diagnosztikai kritériumai szerint. Az elsődleges diagnosztikai kritériumok immunhiányok. Clin Immunol 1999; 93:190-197. A diagnózist a beiratkozás előtt az orvos igazgatónak meg kell erősítenie.
  • Az alany 2 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában
  • A vizsgálattal kapcsolatos eljárások és a vizsgálati termék adminisztrációja előtt írásos beleegyezést kell beszerezni a vizsgálati alanytól vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselőjétől

  • Az alany a szűrést megelőzően legalább 3 hónapon keresztül konzisztens dózisú IgG-t kapott, átlagosan minimális dózisban, amely 300 mg/testtömeg-kg/4 hétnek felel meg, és 1,0 grammnak megfelelő maximális dózisban. /ttkg/4 hét a következő adagolási gyakorisággal:

    1. intravénásan (IV) átlagosan körülbelül 3 vagy 4 hetes időközönként vagy
    2. subcutan (SC) átlagosan körülbelül 1 vagy 2 hetes időközönként
  • Az alany szérum minimumszintje > 5 g/l a szűréskor
  • Az alanynak nem volt súlyos bakteriális fertőzése a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Az alany anamnézisében ismert, vagy a szűrés pozitív az alábbiak közül egy vagy többre: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), polimeráz láncreakció (PCR) hepatitis C vírusra (HCV), PCR humán immunhiány vírusra (HIV) Típus 1/2

  • Rendellenes laboratóriumi értékek a szűréskor, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének (a kóros tesztek egyszer megismételhetők, hogy megállapítsák, tartósak-e):

    1. Perzisztens alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-amino-transzferáz (AST) > 2,5-szerese a vizsgálólaboratóriumi normálérték felső határának
    2. Tartós súlyos neutropenia (abszolút neutrofilszám [ANC] <= 500 /mm3)
  • Az alany kreatinin-clearance-értéke (CLcr) kevesebb, mint a normál életkor és nem 60%-a
  • Az alanynál rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy rosszindulatú daganatot (a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómától vagy in situ méhnyakráktól eltérő), kivéve, ha a szűrést megelőző betegségmentes időszak meghaladja az 5 évet
  • Az alany véralvadásgátló kezelésben részesül, vagy kórtörténetében trombotikus epizódok (beleértve a mélyvénás trombózist, szívinfarktust, cerebrovaszkuláris balesetet, tüdőembóliát) szerepeltek a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy thrombophilia szerepelt az anamnézisében
  • Az alany kóros fehérjevesztést szenved (fehérjevesztéses enteropátia, nefrotikus szindróma)
  • Az alany anémiában szenved, ami kizárná a flebotómiát a laboratóriumi vizsgálatokhoz a helyszínen szokásos gyakorlat szerint
  • Az alany anamnézisében túlérzékenységi vagy tartós reakciók (urticaria, légzési nehézség, súlyos hipotenzió vagy anafilaxia) szerepelnek IV immunglobulin, SC immunglobulin és/vagy immunszérum globulin (ISG) infúziót követően.
  • Az alany immunglobulin A (IgA) hiánya (IgA kevesebb, mint 0,07 g/l) és ismert anti-IgA antitestek
  • Az alany megelőző (profilaktikus) szisztémás antibakteriális antibiotikumokat szed olyan dózisban, amely elegendő a bakteriális fertőzések kezelésére vagy megelőzésére, és nem tudja leállítani ezeket az antibiotikumokat a szűrés idején
  • Az alany aktív fertőzésben szenved, és a szűrés idején a fertőzés kezelésére antibiotikum-terápiát kap
  • Az alanynak vérzési rendellenessége van, vagy thrombocytaszáma 20 000/μl-nél kisebb, vagy akinél a vizsgáló véleménye szerint szubkután terápia következtében fennállna a fokozott vérzés vagy zúzódások kockázata.
  • Az alany összfehérje >9 g/dl vagy myeloma, makroglobulinémia (IgM) vagy paraproteinémia

  • Fogamzóképes nők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének

    1. az alany pozitív terhességi tesztet mutat
    2. téma a szoptatás
    3. az alany a vizsgálat során kívánja elkezdeni az ápolást
    4. az alany nem járul hozzá a megfelelő születésszabályozási intézkedések alkalmazásához (pl. méhen belüli eszköz, rekeszizom vagy óvszer [férfi partner számára] spermicid zselével vagy habbal, vagy fogamzásgátló tablettákkal/tapaszokkal) a vizsgálat teljes ideje alatt
  • Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, és a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vizsgálati termékkel (IP) vagy eszközzel volt kitéve (kivétel: immunglobulin kezelés elővizsgálat)
  • Az alany a tervek szerint egy másik (nem Baxter) nem megfigyelési (intervenciós) klinikai vizsgálatban vesz részt, amely IP-t vagy eszközt tartalmaz a vizsgálat során
  • Az alany súlyos dermatitisben szenved, amely kizárja a megfelelő helyeket a termék biztonságos beadásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. korszak (intravénás vizsgálat előtti kezelés) + 2. korszak
1. vizsgálati időszak (13 hét): KIOVIG-kezelés (3 vagy 4 hetente egyszer, a vizsgálat előtti időszakhoz hasonló adag) + 2. vizsgálati időszak (minden alanynál ugyanaz, 51 hét): kezelés IGSC-vel, 20% (hetente , a dózist a heti egyenértékek alapján kell kiszámítani)
Biológiai: Immunglobulin szubkután (humán), 20%
Szubkután infúzió (pumpával szabályozva), csak az Epoch 2 (minden alany)
Más nevek:
  • IGSC
  • 20%
Biológiai: Intravénás immunglobulin (humán), 10%
Intravénás infúzió (pumpával szabályozva)
Más nevek:
  • GAMMAGARD LIQUID (márkanév az Egyesült Államokban és Kanadában)
  • KIOVIG (védjegy Európában)
Kísérleti: 1. korszak (a vizsgálat előtti szubkután kezelés) + 2. korszak
1. vizsgálati korszak (12 hét): kezelés SUBCUVIA-val (hetente egyszer vagy kéthetente egyszer, az adag mint a vizsgálat előtti időszakban) + 2. vizsgálati időszak (ugyanaz minden alanynál, 51 hét): kezelés IGSC-vel, 20% ( minden héten, a dózist heti egyenértékek alapján kell kiszámítani)
Biológiai: Immunglobulin szubkután (humán), 20%
Szubkután infúzió (pumpával szabályozva), csak az Epoch 2 (minden alany)
Más nevek:
  • IGSC
  • 20%
Biológiai: Humán normál immunglobulin (szubkután - intramuszkuláris immunglobulin)
Szubkután infúzió (pumpával szabályozva)
Más nevek:
  • SUBCUVIA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut súlyos bakteriális fertőzések aránya az akut súlyos bakteriális fertőzések átlagos száma alanyonként évente a kezelni szándékozott populációban
Időkeret: 1 év
Az akut súlyos bakteriális fertőzések közé tartozik a bakterémia/szepszis, bakteriális meningitis, osteomyelitis/septicus arthritis, bakteriális tüdőgyulladás és zsigeri tályog, amelyeket a súlyos akut bakteriális fertőzések diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizáltak.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxalta now part of Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170903
  • 2010-019459-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel