고전적 또는 풍토성 카포시 육종을 앓고 있는 환자에서 매일 10mg의 경구 mTOR 억제제 에베로리무스(RAD001)의 종양 분자 약력학(MPD) 평가에 대한 II상 연구
2026년 6월 2일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
전형적인 카포시 육종(CKS)은 때때로 전신 치료가 필요한 인간 헤르페스 바이러스 8(HHV8)과 관련된 혈관 증식입니다.
Rapamycin과 everolimus는 mTOR 억제제입니다.
PI3K-AKT-mTOR 경로는 CKS에서 활성화됩니다. 이 연구의 목적은 CKS에서 everolimus 10mg/d에 대한 임상 반응 및 내성 비율을 평가하는 것입니다.
CKS를 앓고 있는 환자는 다기관 2단계 II상 시험에 등록됩니다.
포함 시 모든 환자는 증상이 있는 내장 CKS가 없는 경우 최소 10개의 병변 또는 하나 이상의 사지 또는 신체 표면의 3%가 영향을 받습니다.
1차 종료점은 6개월 치료 후 everolimus에 대한 객관적인 반응입니다(ACTG 기준에 따른 완전 또는 부분 반응).
임상시험은 유형 I 오류율 2.5% 및 검정력 90%의 응답률 20%와 비교하여 응답률 50%를 입증하기 위해 Simon의 미니맥스 2단계 설계를 사용하여 계획되었습니다.
따라서 11명의 환자가 1단계에 등록되고 최소 3명의 환자가 응답한 경우 15명의 환자가 2단계에 누적됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점은 6개월 치료 후 everolimus에 대한 객관적인 반응입니다(ACTG 기준에 따른 완전 또는 부분 반응).
2차 종점은 의사의 전반적인 평가, 병변 크기, 병변 침윤, 림프부종, 내성, 약력학(병리학적, 혈관신생 및 림프관신생 바이오마커, 병변에서의 HHV8 바이러스 부하 순차적 평가, 약동학 평가에 따른 반응입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hospital Saint Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 고전적 또는 풍토병 KS(비이식 비 HIV 환자) > 18세 최소 10개의 병변 또는 하나 이상의 사지 또는 신체 표면의 3%가 영향을 받음, 증상이 있는 내장 KS 없음 5mm 이상의 표적 병변이 4개 이상 있음 KS 특정 요법에서 최소 4주가 경과한 경우 ECOG < 2
제외 기준:
면역억제 요법 환자 HIV 양성 크레아티닌 청소율 <40ml/mn,AST ALT>3N, 호중구감소증<1500, 혈소판감소증<150000, 빈혈<8g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스
everolimus 하루 10mg
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하루 os 10mg 당 everolimus
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 치료 후 everolimus에 대한 객관적인 반응
기간: 공부 기간 30개월
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6개월 치료 후 everolimus에 대한 객관적 반응(ACTG 기준에 따른 완전 또는 부분 반응).
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공부 기간 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 전반적인 평가에 따른 반응, 병변 크기, 병변 침윤
기간: 30개월
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의사의 전반적인 평가에 따른 반응, 병변 크기, 병변 침윤
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Celeste Lebbé, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C06-46
- 2007-000974-22 (EudraCT 번호)
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