Исследование фазы II с молекулярной фармакодинамической (MPD) опухолью. Оценка перорального mTOR-ингибитора эверолимуса (RAD001) 10 мг в день у пациентов, страдающих классической или эндемической саркомой Капоши.

Классическая саркома Капоши (СКК) представляет собой ангиопролиферацию, связанную с вирусом герпеса человека 8 типа (HHV8), которая иногда требует системного лечения. Рапамицин и эверолимус являются ингибиторами mTOR. Путь PI3K-AKT-mTOR активируется при CKS. Целью данного исследования является оценка скорости клинического ответа и толерантности к эверолимусу в дозе 10 мг/сут при CKS. Пациенты, страдающие CKS, будут включены в многоцентровое двухэтапное исследование II фазы. На момент включения у всех пациентов будет не менее 10 поражений или более одной конечности или 3% пораженной поверхности тела при отсутствии симптоматического висцерального CKS. Первичной конечной точкой является объективный ответ на эверолимус через 6 месяцев терапии (полный или частичный ответ по критериям ACTG). Испытание планируется с использованием минимаксного двухэтапного дизайна Саймона, чтобы продемонстрировать скорость ответа 50% по сравнению с 20% с частотой ошибок типа I 2,5% и мощностью 90%. Соответственно, 11 пациентов будут зачислены на первый этап, и при условии, что хотя бы 3 пациента ответили, 15 пациентов будут набраны на втором этапе.