口服 mTOR 抑制剂依维莫司 (RAD001) 10 mg Daily 10 mg Daily in Patients from Classic or Endemic Kaposi's Sarcoma 的肿瘤分子药效学 (MPD) 评估的 II 期研究
经典卡波西肉瘤 (CKS) 是一种与人类疱疹病毒 8 (HHV8) 相关的血管增生，有时需要全身治疗。
雷帕霉素和依维莫司是 mTOR 抑制剂。
PI3K-AKT-mTOR 通路在 CKS 中被激活。本研究的目的是评估 CKS 患者对依维莫司 10mg/d 的临床反应率和耐受性。
患有 CKS 的患者将被纳入一项多中心两阶段 II 期试验。
纳入时，在没有症状性内脏 CKS 的情况下，所有患者将有至少 10 个病变或超过一个肢体或 3% 的体表受到影响。
主要终点是治疗 6 个月后对依维莫司的客观反应（根据 ACTG 标准完全或部分反应）。
该试验计划使用 Simon 的极小极大两阶段设计，以证明响应率为 50%，而响应率为 20%，I 类错误率为 2.5%，功效为 90%。
因此，第一阶段将招募 11 名患者，如果至少有 3 名患者做出反应，第二阶段将招募 15 名患者。
研究概览
详细说明
主要终点是治疗 6 个月后对依维莫司的客观反应（根据 ACTG 标准完全或部分反应）。
次要终点是根据医生整体评估的反应、病灶大小、病灶浸润、淋巴水肿、耐受性、药效学（病理学、血管生成和淋巴管生成生物标志物、病灶中的 HHV8 病毒载量顺序评估、药代动力学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75010
- Hospital Saint Louis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
组织学证实的经典或地方性 KS（非移植非 HIV 患者） > 18 岁 至少 10 个病变或超过一个肢体或 3% 的体表受影响，在没有症状的内脏 KS 存在至少 4 个目标病变 > 5mm至少 4 周从任何 KS 特异性治疗中清除 ECOG < 2
排除标准：
免疫抑制方案患者 HIV 阳性肌酐清除率 <40ml/mn，AST ALT>3N，中性粒细胞减少<1500，血小板减少<150000，贫血<8g/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依维莫司
依维莫司 10 毫克/天
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依维莫司每天口服 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 6 个月后对依维莫司的客观反应
大体时间：学习期限 30 个月
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治疗 6 个月后对依维莫司的客观反应（根据 ACTG 标准完全或部分反应）。
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学习期限 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据医师整体评估、病灶大小、病灶浸润的反应
大体时间：30个月
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根据医师整体评估、病灶大小、病灶浸润的反应
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Celeste Lebbé, MD, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计的)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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