Um estudo de Fase II com Avaliação Farmacodinâmica Molecular Tumoral (MPD) de Everolimus Oral mTOR-inhibitor (RAD001) 10 mg diariamente em pacientes que sofrem de sarcoma de Kaposi clássico ou endêmico

O sarcoma de Kaposi clássico (CKS) é uma angioproliferação associada ao herpes vírus humano 8 (HHV8), que às vezes requer tratamento sistêmico. A rapamicina e o everolimo são inibidores de mTOR. A via PI3K-AKT-mTOR é ativada na SRC. O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta clínica e a tolerância ao everolimus 10mg/d na SRC. Os pacientes que sofrem de CKS serão inscritos em um estudo multicêntrico de dois estágios de fase II. Na inclusão, todos os pacientes terão pelo menos 10 lesões ou mais de um membro ou 3% da superfície corporal afetada, na ausência de CKS visceral sintomática. O endpoint primário é a resposta objetiva ao everolimo após 6 meses de terapia (resposta completa ou parcial de acordo com os critérios do ACTG). O ensaio é planejado usando o projeto minimax de dois estágios de Simon para demonstrar uma taxa de resposta de 50% em comparação com 20% com taxa de erro tipo I de 2,5% e poder de 90%. Consequentemente, 11 pacientes serão inscritos na primeira etapa e, desde que pelo menos 3 pacientes tenham respondido, 15 pacientes serão incluídos em uma segunda etapa.