Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II studie med tumor molekylær farmakodynamisk (MPD) evaluering af oral mTOR-hæmmer Everolimus (RAD001) 10 mg dagligt hos patienter, der lider af klassisk eller endemisk Kaposis sarkom

2. juni 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Klassisk Kaposis sarkom (CKS) er en angioproliferation forbundet med humant herpesvirus 8 (HHV8), som nogle gange kræver systemisk behandling. Rapamycin og everolimus er mTOR-hæmmere. PI3K-AKT-mTOR-vejen aktiveres i CKS. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere graden af ​​klinisk respons og tolerance over for everolimus 10 mg/d i CKS. Patienter, der lider af CKS, vil blive indskrevet i et multicenter to-trins fase II forsøg. Ved inklusion vil alle patienter have mindst 10 læsioner eller mere end én lem eller 3 % af kropsoverfladen påvirket, i fravær af symptomatisk visceral CKS. Det primære endepunkt er objektiv respons på everolimus efter 6 måneders behandling (fuldstændig eller delvis respons ifølge ACTG-kriterier). Forsøget er planlagt ved hjælp af Simons minimax to-trins design for at demonstrere en svarrate på 50 % sammenlignet med 20 % med type I fejlrate på 2,5 % og en effekt på 90 %. I overensstemmelse hermed vil 11 patienter blive indskrevet i det første trin, og forudsat at mindst 3 patienter reagerede, vil 15 patienter blive opsamlet i et andet trin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er objektiv respons på everolimus efter 6 måneders behandling (fuldstændig eller delvis respons ifølge ACTG-kriterier).

Sekundære endepunkter er respons i henhold til lægens globale vurdering, læsionsstørrelse, læsionsinfiltration, lymfødem, tolerance, farmakodynamisk (patologiske, angiogene og lymfangiogene biomarkører, sekventiel evaluering af HHV8 viral belastning i læsionerne, farmakokinetisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet klassisk eller endemisk KS (ikke-transplanterede ikke-hiv-patienter) > 18 år gamle mindst 10 læsioner eller mere end en lem eller 3 % af kropsoverfladen påvirket, i fravær af symptomatisk visceral KS Tilstedeværelse af mindst 4 mållæsioner > 5 mm Mindst 4 ugers udvaskning fra enhver KS-specifik terapi ECOG < 2

Ekskluderingskriterier:

immunsuppressivt regime patienter HIV-positiv kreatininclearance <40ml/min.,AST ALT>3N, neutropeni<1500, trombopeni<150000, anæmi<8g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus
everolimus 10 mg dagligt
Medicin: everolimus
everolimus per os 10mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv respons på everolimus efter 6 måneders behandling
Tidsramme: studievarighed 30 måneder
objektiv respons på everolimus efter 6 måneders behandling (komplet eller delvis respons iht. ACTG-kriterier).
studievarighed 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svar i henhold til lægens globale vurdering, læsionsstørrelse, læsionsinfiltration
Tidsramme: 30 måneder
svar i henhold til lægens globale vurdering, læsionsstørrelse, læsionsinfiltration
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Studieleder: Celeste Lebbé, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Anslået)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C06-46
  • 2007-000974-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaposi Sarkom

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner