- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01412515
Et fase II studie med tumor molekylær farmakodynamisk (MPD) evaluering af oral mTOR-hæmmer Everolimus (RAD001) 10 mg dagligt hos patienter, der lider af klassisk eller endemisk Kaposis sarkom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt er objektiv respons på everolimus efter 6 måneders behandling (fuldstændig eller delvis respons ifølge ACTG-kriterier).
Sekundære endepunkter er respons i henhold til lægens globale vurdering, læsionsstørrelse, læsionsinfiltration, lymfødem, tolerance, farmakodynamisk (patologiske, angiogene og lymfangiogene biomarkører, sekventiel evaluering af HHV8 viral belastning i læsionerne, farmakokinetisk evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hospital Saint Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet klassisk eller endemisk KS (ikke-transplanterede ikke-hiv-patienter) > 18 år gamle mindst 10 læsioner eller mere end en lem eller 3 % af kropsoverfladen påvirket, i fravær af symptomatisk visceral KS Tilstedeværelse af mindst 4 mållæsioner > 5 mm Mindst 4 ugers udvaskning fra enhver KS-specifik terapi ECOG < 2
Ekskluderingskriterier:
immunsuppressivt regime patienter HIV-positiv kreatininclearance <40ml/min.,AST ALT>3N, neutropeni<1500, trombopeni<150000, anæmi<8g/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Everolimus
everolimus 10 mg dagligt
|
everolimus per os 10mg om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv respons på everolimus efter 6 måneders behandling
Tidsramme: studievarighed 30 måneder
|
objektiv respons på everolimus efter 6 måneders behandling (komplet eller delvis respons iht. ACTG-kriterier).
|
studievarighed 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svar i henhold til lægens globale vurdering, læsionsstørrelse, læsionsinfiltration
Tidsramme: 30 måneder
|
svar i henhold til lægens globale vurdering, læsionsstørrelse, læsionsinfiltration
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Celeste Lebbé, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Sarkom
- Sarkom, Kaposi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- C06-46
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kaposi Sarkom
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnuKlassisk Kaposi Sarkom | Kaposi Sarkom | Ildfast Kaposi Sarkom
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Montefiore... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHud Kaposi Sarkom | Tilbagevendende Kaposi-sarkomForenede Stater, Uganda, Sydafrika
-
National Cancer Institute (NCI)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Trukket tilbageKlassisk Kaposi Sarkom | AIDS-relateret Kaposi Sarkom
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAIDS-relateret Kaposi Sarkom | Tilbagevendende Kaposi-sarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Kaposi-sarkom | AIDS-relateret Kaposi-sarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Tilbagevendende Kaposi-sarkom | AIDS-relateret Kaposi-sarkomForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCTrukket tilbageHIV-infektion | AIDS-relateret Kaposi Sarkom | Tilbagevendende Kaposi-sarkom
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)AfsluttetHIV-infektion | Kaposi Sarkom | AIDS-relateret Kaposi-sarkomForenede Stater
Kliniske forsøg med everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHepatocellulært karcinomHong Kong, Taiwan, Thailand
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLymfangioleiomyomatose (LAM) | Tuberøs sklerosekompleks (TSC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Holland, Japan, Canada, Polen, Frankrig, Spanien
-
German Breast GroupNovartisAfsluttetMetastatisk brystkræftTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine karcinomerHolland
-
University of LuebeckAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor i lunge- eller gastroenteropancreatisk systemTyskland
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisUkendtNeuroendokrine tumorer | Carcinoid tumorKina
-
Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasma i mavenKorea, Republikken
-
Leiden University Medical CenterUkendtHoved- og halskræftHolland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKarcinom, nyrecelleAustralien, Korea, Republikken