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Eine Phase-II-Studie mit tumormolekularer pharmakodynamischer (MPD) Bewertung des oralen mTOR-Inhibitors Everolimus (RAD001) 10 mg täglich bei Patienten mit klassischem oder endemischem Kaposi-Sarkom

2. Juni 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Das klassische Kaposi-Sarkom (CKS) ist eine mit dem humanen Herpesvirus 8 (HHV8) assoziierte Angioproliferation, die manchmal eine systemische Behandlung erfordert. Rapamycin und Everolimus sind mTOR-Inhibitoren. Der PI3K-AKT-mTOR-Signalweg wird bei CKS aktiviert. Ziel dieser Studie ist es, die Rate des klinischen Ansprechens und der Toleranz gegenüber Everolimus 10 mg/d bei CKS zu bewerten. Patienten mit CKS werden in eine multizentrische zweistufige Phase-II-Studie aufgenommen. Bei der Aufnahme haben alle Patienten mindestens 10 Läsionen oder mehr als eine Extremität oder 3 % der Körperoberfläche betroffen, wenn kein symptomatisches viszerales CKS vorliegt. Der primäre Endpunkt ist das objektive Ansprechen auf Everolimus nach 6 Monaten Therapie (vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß den ACTG-Kriterien). Die Studie ist unter Verwendung von Simons zweistufigem Minimax-Design geplant, um eine Ansprechrate von 50 % im Vergleich zu 20 % mit einer Fehlerquote 1. Art von 2,5 % und einer Power von 90 % zu demonstrieren. Dementsprechend werden 11 Patienten in die erste Phase aufgenommen und vorausgesetzt, dass mindestens 3 Patienten geantwortet haben, werden 15 Patienten in einer zweiten Phase aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist das objektive Ansprechen auf Everolimus nach 6 Monaten Therapie (vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß den ACTG-Kriterien).

Sekundäre Endpunkte sind das Ansprechen nach globaler Einschätzung des Arztes, Größe der Läsionen, Infiltration der Läsionen, Lymphödem, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (pathologische, angiogene und lymphangiogene Biomarker, sequentielle Bewertung der HHV8-Viruslast in den Läsionen, pharmakokinetische Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigtes klassisches oder endemisches KS (nicht transplantierte, nicht HIV-Patienten) > 18 Jahre alt mindestens 10 Läsionen oder mehr als eine Extremität oder 3 % der Körperoberfläche betroffen, ohne symptomatisches viszerales KS Vorhandensein von mindestens 4 Zielläsionen > 5 mm Mindestens 4 Wochen Wash-out von jeder KS-spezifischen Therapie ECOG < 2

Ausschlusskriterien:

Patienten mit immunsuppressivem Regime HIV-positive Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, AST ALT > 3 N, Neutropenie < 1500, Thrombopenie < 150.000, Anämie < 8 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus
Everolimus 10 mg pro Tag
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus per os 10 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektives Ansprechen auf Everolimus nach 6 Monaten Therapie
Zeitfenster: Studiendauer 30 Monate
objektives Ansprechen auf Everolimus nach 6 Monaten Therapie (vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß ACTG-Kriterien).
Studiendauer 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen gemäß globaler Einschätzung des Arztes, Größe der Läsionen, Infiltration der Läsionen
Zeitfenster: 30 Monate
Ansprechen gemäß globaler Einschätzung des Arztes, Größe der Läsionen, Infiltration der Läsionen
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Studienleiter: Celeste Lebbé, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C06-46
  • 2007-000974-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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