Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie met tumor Moleculaire farmacodynamische (MPD) evaluatie van orale mTOR-remmer everolimus (RAD001) 10 mg per dag bij patiënten die lijden aan klassiek of endemisch Kaposi-sarcoom

2 juni 2026 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Klassiek Kaposi-sarcoom (CKS) is een angioproliferatie geassocieerd met humaan herpesvirus 8 (HHV8), die soms een systemische behandeling vereist. Rapamycine en everolimus zijn mTOR-remmers. De PI3K-AKT-mTOR-route wordt geactiveerd bij CKS. Het doel van deze studie is het evalueren van de snelheid van klinische respons en tolerantie voor everolimus 10 mg/dag bij CKS. Patiënten die lijden aan CKS zullen worden opgenomen in een fase II-studie in meerdere centra in twee fasen. Bij opname zullen alle patiënten ten minste 10 laesies hebben of meer dan één ledemaat of 3% van het lichaamsoppervlak aangetast, bij afwezigheid van symptomatische viscerale CKS. Het primaire eindpunt is objectieve respons op everolimus na 6 maanden therapie (volledige of gedeeltelijke respons volgens ACTG-criteria). De proef is gepland met Simon's minimax tweetrapsontwerp om een ​​responspercentage van 50% aan te tonen in vergelijking met 20% met een type I-foutpercentage van 2,5% en een vermogen van 90%. Dienovereenkomstig zullen 11 patiënten worden ingeschreven in de eerste fase en als er ten minste 3 patiënten hebben gereageerd, zullen er 15 patiënten worden opgebouwd in een tweede fase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is objectieve respons op everolimus na 6 maanden therapie (volledige of gedeeltelijke respons volgens ACTG-criteria).

Secundaire eindpunten zijn respons volgens globale beoordeling door de arts, grootte van de laesies, infiltratie van laesies, lymfoedeem, tolerantie, farmacodynamische (pathologische, angiogene en lymfangiogene biomarkers, HHV8 viral load sequentiële evaluatie in de laesies, farmacokinetische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hospital Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde klassieke of endemische KS (niet-getransplanteerde niet-HIV-patiënten) > 18 jaar oud ten minste 10 laesies of meer dan één ledemaat of 3% van het lichaamsoppervlak aangetast, bij afwezigheid van symptomatische viscerale KS Aanwezigheid van ten minste 4 doellaesies > 5 mm Minstens 4 weken wash-out van elke KS-specifieke therapie ECOG < 2

Uitsluitingscriteria:

immunosuppressieve therapie patiënten HIV-positieve creatinineklaring <40ml/mn, ASAT ALAT>3N, neutropenie<1500, trombopenie<150000, anemie<8g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus
everolimus 10 mg per dag
Geneesmiddel: everolimus
everolimus per dag 10 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve respons op everolimus na 6 maanden therapie
Tijdsspanne: duur van de studie 30 maanden
objectieve respons op everolimus na 6 maanden therapie (volledige of gedeeltelijke respons volgens ACTG-criteria).
duur van de studie 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reactie volgens globale beoordeling door arts, grootte van laesies, infiltratie van laesies
Tijdsspanne: 30 maanden
reactie volgens globale beoordeling door arts, grootte van laesies, infiltratie van laesies
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Celeste Lebbé, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C06-46
  • 2007-000974-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren