Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus kasvaimen molekyylifarmakodynaamisella (MPD) arvioinnilla oraalisen mTOR-inhibiittorin everolimuusin (RAD001) 10 mg:n päivittäinen annos potilailla, jotka kärsivät klassisesta tai endeemisestä Kaposin sarkoomasta

torstai 29. joulukuuta 2011 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Klassinen Kaposin sarkooma (CKS) on ihmisen herpesvirukseen 8 (HHV8) liittyvä angioproliferaatio, joka vaatii joskus systeemistä hoitoa. Rapamysiini ja everolimuusi ovat mTOR-estäjiä. PI3K-AKT-mTOR-reitti aktivoituu CKS:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen vasteen nopeutta ja sietokykyä everolimuusille 10 mg/d CKS:ssä. Potilaat, jotka kärsivät CKS:stä, otetaan monikeskukseen kaksivaiheiseen vaiheen II tutkimukseen. Inkluusiovaiheessa kaikilla potilailla on vähintään 10 vauriota tai useampi kuin yksi raaja tai 3 % kehon pinnasta, ellei oireista viskeraalista CKS:ää. Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vaste everolimuusille 6 kuukauden hoidon jälkeen (täydellinen tai osittainen vaste ACTG-kriteerien mukaan). Kokeilu suunnitellaan käyttämällä Simonin minimax-kaksivaiheista suunnittelua, jotta voidaan osoittaa vasteprosentti 50 % verrattuna 20 %:iin tyypin I virhetasolla 2,5 % ja teholla 90 %. Näin ollen 11 potilasta otetaan mukaan ensimmäiseen vaiheeseen ja mikäli vähintään 3 potilasta reagoi, 15 potilasta kertyy toiseen vaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vaste everolimuusille 6 kuukauden hoidon jälkeen (täydellinen tai osittainen vaste ACTG-kriteerien mukaan).

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vaste lääkärin kokonaisarvioinnin mukaan, leesioiden koko, leesioiden infiltraatio, lymfaödeema, toleranssi, farmakodynaaminen (patologiset, angiogeeniset ja lymfangiogeeniset biomarkkerit, HHV8-viruskuormituksen jaksollinen arviointi leesioissa, farmakokineettinen arviointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hospital Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti varmistettu klassinen tai endeeminen KS (ei-siirtopotilaat, ei-HIV-potilaat) > 18-vuotiaat vähintään 10 vauriota tai useampi kuin yksi raaja tai 3 % kehon pinnasta, jos ei ole oireenmukaista viskeraalista KS:ää. Vähintään 4 kohdeleesiota > 5 mm Vähintään 4 viikon pesu pois kaikista KS-spesifisistä hoidoista ECOG < 2

Poissulkemiskriteerit:

immunosupressiiviset potilaat HIV-positiiviset kreatiniinipuhdistuma <40 ml/mn, AST ALT>3N, neutropenia <1500, trombopenia <150000, anemia <8g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus
everolimuusi 10 mg päivässä
Lääke: everolimuusi
everolimuusi per os 10 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vaste everolimuusille 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen kesto 30 kuukautta
objektiivinen vaste everolimuusille 6 kuukauden hoidon jälkeen (täydellinen tai osittainen vaste ACTG-kriteerien mukaan).
opintojen kesto 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaste lääkärin yleisarvioinnin mukaan, leesioiden koko, leesioiden infiltraatio
Aikaikkuna: 30 kuukautta
vaste lääkärin yleisarvioinnin mukaan, leesioiden koko, leesioiden infiltraatio
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Celeste Lebbé, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C06-46

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa