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Uno studio di fase II con la valutazione della farmacodinamica molecolare tumorale (MPD) dell'inibitore orale di mTOR Everolimus (RAD001) 10 mg al giorno in pazienti affetti da sarcoma di Kaposi classico o endemico

2 giugno 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Il sarcoma di Kaposi classico (CKS) è un'angioproliferazione associata al virus dell'herpes umano 8 (HHV8), che a volte richiede un trattamento sistemico. La rapamicina e l'everolimus sono inibitori di mTOR. Il percorso PI3K-AKT-mTOR è attivato nella CKS. Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta clinica e tolleranza a everolimus 10 mg/die nella CKS. I pazienti affetti da CKS saranno arruolati in uno studio multicentrico di fase II in due fasi. All'inclusione, tutti i pazienti avranno almeno 10 lesioni o più di un arto o il 3% della superficie corporea interessata, in assenza di CKS viscerale sintomatica. L'endpoint primario è la risposta obiettiva a everolimus dopo 6 mesi di terapia (risposta completa o parziale secondo i criteri ACTG). Lo studio è pianificato utilizzando il design minimax a due stadi di Simon per dimostrare un tasso di risposta del 50% rispetto al 20% con un tasso di errore di tipo I del 2,5% e una potenza del 90%. Di conseguenza, 11 pazienti saranno arruolati nella prima fase e, a condizione che almeno 3 pazienti abbiano risposto, 15 pazienti verranno accumulati in una seconda fase.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la risposta obiettiva a everolimus dopo 6 mesi di terapia (risposta completa o parziale secondo i criteri ACTG).

Gli endpoint secondari sono la risposta in base alla valutazione globale del medico, la dimensione delle lesioni, l'infiltrazione delle lesioni, il linfedema, la tolleranza, la farmacodinamica (biomarcatori patologici, angiogenici e linfangiogenici, la valutazione sequenziale della carica virale HHV8 nelle lesioni, la valutazione farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

KS classico o endemico confermato istologicamente (pazienti non trapiantati non HIV) > 18 anni almeno 10 lesioni o più di un arto o 3% della superficie corporea interessata, in assenza di KS viscerale sintomatico Presenza di almeno 4 lesioni target > 5 mm Almeno 4 settimane di wash out da qualsiasi terapia specifica per KS ECOG < 2

Criteri di esclusione:

pazienti con regime immunosoppressivo HIV positivo clearance della creatinina <40 ml/mn, ALT AST>3 N, neutropenia <1500, trombopenia <150000, anemia <8 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimo
everolimus 10 mg al giorno
Droga: everolimus
everolimus per os 10 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta obiettiva a everolimus dopo 6 mesi di terapia
Lasso di tempo: durata dello studio 30 mesi
risposta obiettiva a everolimus dopo 6 mesi di terapia (risposta completa o parziale secondo i criteri ACTG).
durata dello studio 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta in base alla valutazione globale del medico, dimensione delle lesioni, infiltrazione delle lesioni
Lasso di tempo: 30 mesi
risposta in base alla valutazione globale del medico, dimensione delle lesioni, infiltrazione delle lesioni
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Celeste Lebbé, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C06-46
  • 2007-000974-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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