Une étude de phase II avec évaluation de la pharmacodynamique moléculaire tumorale (MPD) de l'évérolimus (RAD001), un inhibiteur oral de mTOR, 10 mg par jour chez des patients atteints de sarcome de Kaposi classique ou endémique

Le sarcome de Kaposi classique (CKS) est une angioprolifération associée au virus de l'herpès humain 8 (HHV8), qui nécessite parfois un traitement systémique. La rapamycine et l'évérolimus sont des inhibiteurs de mTOR. La voie PI3K-AKT-mTOR est activée dans le CKS. Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse clinique et la tolérance à l'évérolimus 10mg/j dans le CKS. Les patients souffrant de CKS seront recrutés dans un essai de phase II multicentrique en deux étapes. A l'inclusion, tous les patients auront au moins 10 lésions ou plus d'un membre ou 3% de la surface corporelle touchés, en l'absence de CKS viscéral symptomatique. Le critère principal est la réponse objective à l'évérolimus après 6 mois de traitement (réponse complète ou partielle selon les critères ACTG). L'essai est planifié en utilisant la conception en deux étapes minimax de Simon pour démontrer un taux de réponse de 50 % par rapport à 20 % avec un taux d'erreur de type I de 2,5 % et une puissance de 90 %. En conséquence, 11 patients seront recrutés dans la première étape et à condition qu'au moins 3 patients aient répondu, 15 patients seront inscrits dans une deuxième étape.