Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II z oceną farmakodynamiki molekularnej (MPD) guza doustnego inhibitora mTOR, ewerolimusu (RAD001) 10 mg na dobę u pacjentów cierpiących na klasyczny lub endemiczny mięsak Kaposiego

29 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Klasyczny mięsak Kaposiego (CKS) to angioproliferacja związana z ludzkim wirusem opryszczki typu 8 (HHV8), która czasami wymaga leczenia ogólnoustrojowego. Rapamycyna i ewerolimus są inhibitorami mTOR. Szlak PI3K-AKT-mTOR jest aktywowany w CKS. Celem pracy jest ocena odsetka odpowiedzi klinicznej i tolerancji na ewerolimus 10mg/d w CKS. Pacjenci cierpiący na CKS zostaną włączeni do wieloośrodkowego, dwuetapowego badania II fazy. W momencie włączenia wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej 10 zmian chorobowych lub więcej niż jedną kończynę lub 3% powierzchni ciała zajęte, przy braku objawowego trzewnego CKS. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obiektywna odpowiedź na ewerolimus po 6 miesiącach leczenia (całkowita lub częściowa odpowiedź według kryteriów ACTG). Próba jest planowana przy użyciu dwuetapowego projektu Simona minimax, aby wykazać wskaźnik odpowiedzi na poziomie 50% w porównaniu z 20% przy współczynniku błędu typu I wynoszącym 2,5% i mocy 90%. W związku z tym 11 pacjentów zostanie włączonych do pierwszego etapu i pod warunkiem, że co najmniej 3 pacjentów udzieli odpowiedzi, 15 pacjentów zostanie włączonych do drugiego etapu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obiektywna odpowiedź na ewerolimus po 6 miesiącach leczenia (całkowita lub częściowa odpowiedź według kryteriów ACTG).

Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź zgodnie z ogólną oceną lekarza, wielkość zmian chorobowych, naciek zmian chorobowych, obrzęk limfatyczny, tolerancja, farmakodynamika (biomarkery patologiczne, angiogenne i limfangiogenne, sekwencyjna ocena miana wirusa HHV8 w zmianach chorobowych, ocena farmakokinetyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie potwierdzony klasyczny lub endemiczny KS (pacjenci bez przeszczepu i HIV) > 18 lat, co najmniej 10 zmian lub więcej niż jedna kończyna lub zajęte 3% powierzchni ciała, przy braku objawowego trzewnego KS Obecność co najmniej 4 docelowych zmian > 5 mm Co najmniej 4 tygodnie wymycia z jakiejkolwiek terapii swoistej dla KS ECOG < 2

Kryteria wyłączenia:

pacjenci w schemacie immunosupresyjnym HIV-dodatni klirens kreatyniny <40 ml/mn, AST ALT>3N, neutropenia <1500, trombopenia <150 000, niedokrwistość <8 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus
ewerolimus 10 mg na dobę
Lek: ewerolimus
ewerolimus doustnie 10 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna odpowiedź na ewerolimus po 6 miesiącach terapii
Ramy czasowe: czas trwania studiów 30 miesięcy
obiektywna odpowiedź na ewerolimus po 6 miesiącach leczenia (całkowita lub częściowa odpowiedź według kryteriów ACTG).
czas trwania studiów 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź według ogólnej oceny lekarza, wielkość zmian chorobowych, naciek zmian chorobowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
odpowiedź według ogólnej oceny lekarza, wielkość zmian chorobowych, naciek zmian chorobowych
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Celeste Lebbé, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C06-46

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak Kaposiego

Badania kliniczne na ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj