Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie med tumormolekylær farmakodynamisk (MPD) evaluering av oral mTOR-hemmer Everolimus (RAD001) 10 mg daglig hos pasienter som lider av klassisk eller endemisk Kaposis sarkom

2. juni 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Klassisk Kaposis sarkom (CKS) er en angioproliferasjon assosiert med humant herpesvirus 8 (HHV8), som noen ganger krever systemisk behandling. Rapamycin og everolimus er mTOR-hemmere. PI3K-AKT-mTOR-veien er aktivert i CKS. Målet med denne studien er å evaluere graden av klinisk respons og toleranse for everolimus 10 mg/d i CKS. Pasienter som lider av CKS vil bli registrert i en multisenter to-trinns fase II studie. Ved inkludering vil alle pasienter ha minst 10 lesjoner eller mer enn ett lem eller 3 % av kroppsoverflaten påvirket, i fravær av symptomatisk visceral CKS. Det primære endepunktet er objektiv respons på everolimus etter 6 måneders behandling (fullstendig eller delvis respons i henhold til ACTG-kriterier). Forsøket er planlagt ved å bruke Simons to-trinns minimax design for å demonstrere en responsrate på 50 % sammenlignet med 20 % med type I feilrate 2,5 % og kraft på 90 %. Følgelig vil 11 pasienter bli registrert i den første fasen og forutsatt at minst 3 pasienter responderer, vil 15 pasienter bli påløpt i en andre fase.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er objektiv respons på everolimus etter 6 måneders behandling (fullstendig eller delvis respons i henhold til ACTG-kriterier).

Sekundære endepunkter er respons i henhold til legens globale vurdering, lesjonsstørrelse, infiltrasjon av lesjoner, lymfødem, toleranse, farmakodynamisk (patologiske, angiogene og lymfangiogene biomarkører, sekvensiell evaluering av HHV8 viral belastning i lesjonene, farmakokinetisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hospital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet klassisk eller endemisk KS (ikke-transplanterte ikke HIV-pasienter) > 18 år gamle minst 10 lesjoner eller mer enn ett lem eller 3 % av kroppsoverflaten påvirket, i fravær av symptomatisk visceral KS Tilstedeværelse av minst 4 mållesjoner > 5 mm Minst 4 uker utvasking fra enhver KS-spesifikk terapi ECOG < 2

Ekskluderingskriterier:

immunsuppressivt regime pasienter HIV-positiv kreatininclearance <40ml/min,AST ALT>3N, nøytropeni<1500, trombopeni<150000, anemi<8g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus
everolimus 10 mg per dag
Legemiddel: everolimus
everolimus per os 10mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv respons på everolimus etter 6 måneders behandling
Tidsramme: studietid 30 måneder
objektiv respons på everolimus etter 6 måneders behandling (fullstendig eller delvis respons i henhold til ACTG-kriterier).
studietid 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respons i henhold til legens globale vurdering, lesjonsstørrelse, lesjonsinfiltrasjon
Tidsramme: 30 måneder
respons i henhold til legens globale vurdering, lesjonsstørrelse, lesjonsinfiltrasjon
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Studieleder: Celeste Lebbé, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C06-46
  • 2007-000974-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere