4-EVER : 서혜부 동맥 협착증의 4F 혈관내 치료의 안전성을 조사한 임상시험 (4-EVER)
2013년 9월 30일 업데이트: Flanders Medical Research Program
4-EVER 연구 - 서혜부 동맥 협착 질환의 전체 4F 혈관내 치료 접근법의 안전성을 조사하는 의사 주도 시험
이 임상 조사의 목적은 증상이 있는 환자에서 Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 스텐트 이식을 통한 단기 및 장기(최대 24개월) 치료 결과뿐만 아니라 천자 부위 합병증 비율을 평가하는 것입니다(Rutherford 2- 4) 봉합 장치를 사용하지 않고 BIOTRONIK의 4F 호환 장치를 사용하여 대퇴 슬와 동맥 협착 또는 폐색 병변.
가설은 12개월의 일차 개통이 내구성 연구(72.2%)에서 얻은 일차 개통보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관 내 치료에 적합한 대퇴 슬와 동맥에 위치한 새로운, 재협착 또는 재폐색 병변
- Rutherford 분류에 따라 2에서 4까지의 점수를 나타내는 환자
- 환자는 사전 정의된 시간 간격으로 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 등록 전에 대상 병변을 표준 가이드와이어 조작으로 교차했습니다.
- 환자는 4F 호환 장치로 치료를 받을 수 있습니다.
혈관조영 포함 기준:
- 표적 병변은 천연 표면 대퇴 동맥 내에 위치합니다: 원위 지점은 무릎 관절 위 3cm, 대퇴 심부 기원 아래 1cm입니다.
- 표적 병변에 협착증 또는 재협착 > 50% 또는 폐색의 혈관 조영 증거가 있음
- 대상 병변의 길이는 육안으로 추정하여 20 cm이고 하나의 스텐트로 덮을 수 있습니다.
- 육안으로 추정되는 대상 혈관 직경은 =4mm 및 =6.5mm입니다.
- 발에 적어도 하나의 혈관 유출에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.
제외 기준:
- 이전 절차 중에 배치된 대상 혈관에 다른 스텐트가 있음
- 대동맥 혈전증 또는 유의미한 일반적인 대퇴부 동측 협착증의 존재
- 같은 사지의 이전 우회 수술
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제 투여가 금기인 환자
- 표적 병변 부위에 지속적인 급성 관내 혈전을 보이는 환자
- 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
- 니켈-티타늄에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
- 12개월 미만의 기대 수명
- 잔여 협착 > 30%로 표적 병변 치료 전 동측 장골 동맥 치료
- 시술 중 혈전절제술, 죽상절제술 또는 레이저 장치 사용
- 연구 절차 후 30일에 계획된 모든 외과 개입/시술
- 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
- 환자는 현재 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Biotronik의 4F 포트폴리오 제품
조사 중인 장치는 Biotronik의 4F 포트폴리오 제품인 Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18 및 Cruiser-18입니다.
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Biotronik의 4F 포트폴리오 제품: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18, Cruiser-18
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개입 없이 대상 혈관에서 독립적으로 검증된 이중 초음파 최고 수축기 속도 비율(PSVR) <2.5로 표시되는 12개월의 일차 개통
기간: 12 개월
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>50% 재협착이 없는 것으로 정의되는 12개월의 일차 개통
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 후 1일
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기술적인 성공은 병변을 가로질러 스텐트를 삽입하여 이중 영상으로 잔여 혈관 조영 협착증을 30% 이하로, 잔여 협착증을 50% 미만으로 달성하는 능력으로 정의됩니다.
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시술 후 1일
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천자 부위 합병증
기간: 10 일
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개입 후 폐쇄 장치가 없을 때 천자 부위 합병증의 수
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10 일
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기본 개통
기간: 6개월 및 24개월 후속 조치
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6개월 및 24개월 추적 조사에서 1차 개통률은 대상 혈관에서 독립적으로 검증된 듀플렉스 초음파 최대 수축기 속도 비율(PSVR) <2.5로 표시된 바와 같이 6개월 및 24개월에 >50%의 재협착이 없는 것으로 정의됩니다. 재 개입.
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6개월 및 24개월 후속 조치
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임상적 성공
기간: 6개월, 12개월 및 24개월 후속 조치
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추적관찰에서의 임상적 성공은 6, 12, 24개월 추적관찰에서 전시술에 비해 하나 이상의 분류에서 Rutherford 분류의 개선으로 정의된다.
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6개월, 12개월 및 24개월 후속 조치
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12개월 및 24개월 추적 관찰 시 스텐트 골절률
기간: 12개월 및 24개월 후속 조치
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12개월 및 24개월 추적 조사(스텐트 삽입 치료를 받은 환자에서)에서 스텐트 골절률은 X-레이에서 다음 분류에 따라 결정됩니다.
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12개월 및 24개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .