4-EVER: um estudo investigando a segurança do tratamento endovascular 4F da doença estenótica arterial infrainguinal (4-EVER)
30 de setembro de 2013 atualizado por: Flanders Medical Research Program
Estudo 4-EVER - Ensaio Iniciado pelo Médico Investigando a Segurança da Abordagem de Tratamento Endovascular 4F Completo da Doença Estenótica Arterial Infra-Inguinal
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a taxa de complicações no local da punção, bem como o resultado a curto e longo prazo (até 24 meses) do tratamento por meio do implante do stent Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 em pacientes sintomáticos (Rutherford 2- 4) lesões arteriais femoro-poplíteas estenóticas ou oclusivas, utilizando dispositivos compatíveis com 4F da BIOTRONIK e sem o uso de dispositivo de fechamento.
A hipótese é que a patência primária aos 12 meses não seja inferior à patência primária obtida no estudo de Durabilidade (72,2%).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Münster, Alemanha, 48145
- St Fransiskus hospital
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9200
- AZ Sint Blasius
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão de novo, reestenótica ou reocluída localizada nas artérias femoropoplíteas apta para tratamento endovascular
- Paciente apresentando pontuação de 2 a 4 de acordo com a classificação de Rutherford
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos intervalos de tempo predefinidos
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
- Antes da inscrição, a lesão-alvo foi cruzada com a manipulação do fio-guia padrão
- O paciente é elegível para tratamento com dispositivos compatíveis com 4F
Critérios de inclusão angiográfica:
- As lesões-alvo estão localizadas dentro da artéria femoral superficial nativa: Ponto distal 3 cm acima da articulação do joelho e 1 cm abaixo da origem da artéria femoral profunda.
- A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose > 50% ou oclusão
- O comprimento da lesão-alvo é = 20 cm por estimativa visual e pode ser coberto com um stent
- O diâmetro do vaso alvo estimado visualmente é = 4 mm e = 6,5 mm
- Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé
Critério de exclusão:
- Presença de outro stent no vaso-alvo que foi colocado durante um procedimento anterior
- Presença de trombose aórtica ou estenose ipsilateral femoral comum significativa
- Cirurgia de bypass anterior no mesmo membro
- Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos
- Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente no local da lesão-alvo
- Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Tratamento da artéria ilíaca ipsilateral antes do tratamento da lesão-alvo com estenose residual > 30%
- Uso de dispositivos de trombectomia, aterectomia ou laser durante o procedimento
- Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado 30 dias após o procedimento do estudo
- Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu o endpoint primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Produtos do portfólio 4F da Biotronik
Os dispositivos sob investigação são os produtos do portfólio 4F da Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18 e Cruiser-18.
|
Produtos do portfólio 4F da Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18, Cruiser-18
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perviedade primária em 12 meses, conforme indicado por uma relação de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex verificada independentemente (PSVR) <2,5 no vaso alvo sem reintervenção
Prazo: 12 meses
|
Perviedade primária em 12 meses, definida como livre de > 50% de reestenose
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia pós-procedimento
|
Sucesso técnico, definido como a capacidade de cruzar e colocar stent na lesão para obter estenose angiográfica residual não superior a 30% e estenose residual inferior a 50% por imagem duplex.
|
1 dia pós-procedimento
|
|
Complicações no local da punção
Prazo: 10 dias
|
Número de complicações no local da punção na ausência de um dispositivo de fechamento após a intervenção
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10 dias
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Permeabilidade primária
Prazo: Acompanhamento de 6 e 24 meses
|
Taxa de patência primária em 6 e 24 meses de acompanhamento, definida como livre de > 50% de reestenose em 6 e 24 meses, conforme indicado por uma relação de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex verificada independentemente (PSVR) <2,5 no vaso alvo sem reintervenção.
|
Acompanhamento de 6 e 24 meses
|
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Sucesso clínico
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 24 meses
|
O sucesso clínico no acompanhamento é definido como uma melhoria da classificação de Rutherford aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com o pré-procedimento
|
Acompanhamento de 6, 12 e 24 meses
|
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Taxa de fratura de stent em acompanhamento de 12 e 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 12 e 24 meses
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Taxa de fratura de stent em acompanhamento de 12 e 24 meses (em pacientes tratados com colocação de stent), conforme determinado de acordo com a seguinte classificação em radiografia:
|
Acompanhamento de 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMRP-100701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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