4-EVER: en prøveperiode som undersøker sikkerheten ved 4F endovaskulær behandling av infra-inguinal arteriell stenotisk sykdom (4-EVER)
30. september 2013 oppdatert av: Flanders Medical Research Program
4-EVER-studie – Lege-initiert studie som undersøker sikkerheten ved full 4F endovaskulær behandlingsmetode for infra-inguinal arteriell stenotisk sykdom
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere komplikasjonsfrekvensen på stikkstedet samt kort- og langsiktig (opptil 24 måneder) utfall av behandling ved hjelp av Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 stentimplantasjon ved symptomatisk (Rutherford 2- 4) femoro-popliteale arterielle stenotiske eller okklusive lesjoner, ved bruk av 4F-kompatible enheter av BIOTRONIK og uten bruk av lukkeanordning.
Hypotesen er at den primære åpenheten ved 12 måneder ikke er dårligere enn den primære åpenheten oppnådd i Durability-studien (72,2 %).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Münster, Tyskland, 48145
- St Fransiskus hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De novo, restenotisk eller reokkkludert lesjon lokalisert i femoropoliteale arterier egnet for endovaskulær behandling
- Pasient som presenterer med en skåre fra 2 til 4 i henhold til Rutherford-klassifiseringen
- Pasienten er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer ved forhåndsdefinerte tidsintervaller
- Pasienten er >18 år gammel
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
- Før registrering ble mållesjonen krysset med standard guidewire-manipulasjon
- Pasienten er kvalifisert for behandling med 4F-kompatible enheter
Angiografiske inkluderingskriterier:
- Mållesjonene er lokalisert innenfor den opprinnelige overfladiske lårarterien: Distalt punkt 3 cm over kneleddet og 1 cm under opphavet til profunda femoralis.
- Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusjon
- Lengden på mållesjonen er =20 cm ved visuell estimering og kan dekkes med en stent
- Mål kardiameter visuelt estimert er =4 mm og =6,5 mm
- Det er angiografiske bevis på minst ett fartøys avrenning til foten
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen stent i målkaret som ble plassert under en tidligere prosedyre
- Tilstedeværelse av en aorta-trombose eller betydelig vanlig femoral ipsilateral stenose
- Tidligere bypassoperasjon i samme lem
- Pasienter kontraindisert for blodplatehemmende behandling, antikoagulantia eller trombolytika
- Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe på mållesjonsstedet
- Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
- Pasienter med kjent overfølsomhet for nikkel-titan
- Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
- Kvinnelig pasient med fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Ipsilateral iliacarteriebehandling før mållesjonsbehandling med en gjenværende stenose > 30 %
- Bruk av trombektomi, aterektomi eller laserutstyr under prosedyren
- Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyre 30 dager etter studieprosedyren
- Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
- Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har nådd det primære endepunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 4F porteføljeprodukter fra Biotronik
Enhetene som undersøkes er 4F-porteføljeproduktene fra Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18 og Cruiser-18.
|
4F-porteføljeprodukter fra Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18, Cruiser-18
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet ved 12 måneder som indikert av en uavhengig verifisert dupleks ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkaret uten reintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åpenhet ved 12 måneder, definert som frihet fra >50 % restenose
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag etter prosedyren
|
Teknisk suksess, definert som evnen til å krysse og stente lesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 % og gjenværende stenose mindre enn 50 % ved dupleksavbildning.
|
1 dag etter prosedyren
|
|
Komplikasjoner ved stikkstedet
Tidsramme: 10 dager
|
Antall komplikasjoner ved stikkstedet i fravær av lukkeanordning etter intervensjon
|
10 dager
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 6- og 24 måneders oppfølging
|
Primær åpenhet ved 6- og 24-måneders oppfølging, definert som frihet fra >50 % restenose ved 6 og 24 måneder som indikert av en uavhengig verifisert dupleks ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkaret uten ingen reintervensjon.
|
6- og 24 måneders oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 6-, 12- og 24 måneders oppfølging
|
Klinisk suksess ved oppfølging er definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølging av en klasse eller flere sammenlignet med pre-prosedyren
|
6-, 12- og 24 måneders oppfølging
|
|
Stentbruddfrekvens ved 12- og 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 12- og 24-måneders oppfølging
|
Stentbruddfrekvens ved 12- og 24-måneders oppfølging (hos pasient som ble behandlet med stentplassering), bestemt i henhold til følgende klassifisering på røntgen:
|
12- og 24-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMRP-100701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .