4-EVER: et forsøg, der undersøger sikkerheden ved 4F endovaskulær behandling af infra-inguinal arteriel stenotisk sygdom (4-EVER)
30. september 2013 opdateret af: Flanders Medical Research Program
4-EVER-undersøgelse - Læge-initieret forsøg, der undersøger sikkerheden ved den fulde 4F endovaskulær behandlingsmetode for infra-inguinal arteriel stenotisk sygdom
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere komplikationsfrekvensen for punkturstedet samt det kort- og langsigtede (op til 24 måneder) resultat af behandling ved hjælp af Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 stentimplantation ved symptomatisk (Rutherford 2- 4) femoro-popliteale arterielle stenotiske eller okklusive læsioner ved brug af 4F-kompatible enheder fra BIOTRONIK og uden brug af en lukkeanordning.
Hypotesen er, at den primære åbenhed ved 12 måneder ikke er ringere end den primære åbenhed opnået i holdbarhedsstudiet (72,2%).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Münster, Tyskland, 48145
- St Fransiskus hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De novo, restenotisk eller gentillukket læsion lokaliseret i femoropoliteale arterier egnet til endovaskulær behandling
- Patient præsenterer med en score fra 2 til 4 i henhold til Rutherford-klassifikationen
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgningsevalueringer med foruddefinerede tidsintervaller
- Patienten er >18 år
- Patienten forstår arten af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
- Før indskrivning blev mållæsionen krydset med standard guidewire-manipulation
- Patienten er berettiget til behandling med 4F-kompatible enheder
Angiografiske inklusionskriterier:
- Mållæsionerne er lokaliseret inden for den oprindelige overfladiske lårbensarterie: Distalt punkt 3 cm over knæleddet og 1 cm under udspringet af profunda femoralis.
- Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusion
- Længden af mållæsionen er =20 cm ved visuel vurdering og kan dækkes med én stent
- Målbeholderdiameteren visuelt estimeret er =4 mm og =6,5 mm
- Der er angiografiske tegn på, at mindst ét kar er afstrømning til foden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden stent i målkarret, der blev anbragt under en tidligere procedure
- Tilstedeværelse af en aorta-trombose eller signifikant almindelig femoral ipsilateral stenose
- Tidligere bypass-operation i samme lem
- Patienter kontraindiceret til trombocythæmmende behandling, antikoagulantia eller trombolytika
- Patienter, som udviser vedvarende akut intraluminal trombe på mållæsionsstedet
- Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
- Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium
- Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
- Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Ipsilateral iliacarteriebehandling før mållæsionsbehandling med en resterende stenose > 30 %
- Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren
- Eventuelt planlagt kirurgisk indgreb/indgreb 30 dage efter undersøgelsesproceduren
- Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået det primære endepunkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 4F porteføljeprodukter fra Biotronik
De enheder, der undersøges, er 4F-porteføljeprodukterne fra Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18 og Cruiser-18.
|
4F porteføljeprodukter fra Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18, Cruiser-18
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed efter 12 måneder som angivet af et uafhængigt verificeret duplex ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkarret uden genindgreb
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åbenhed ved 12 måneder, defineret som frihed fra >50 % restenose
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag efter proceduren
|
Teknisk succes, defineret som evnen til at krydse og stente læsionen for at opnå resterende angiografisk stenose på ikke mere end 30 % og resterende stenose mindre end 50 % ved duplex billeddannelse.
|
1 dag efter proceduren
|
|
Komplikationer til punkteringsstedet
Tidsramme: 10 dage
|
Antal komplikationer på stikstedet i fravær af en lukkeanordning efter indgreb
|
10 dage
|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 6- og 24 måneders opfølgning
|
Primær åbenhedsrate ved 6- og 24-måneders opfølgning, defineret som frihed fra >50 % restenose ved 6 og 24 måneder som angivet ved et uafhængigt verificeret duplex ultralyds peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkarret uden ingen genindgriben.
|
6- og 24 måneders opfølgning
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 6-, 12- og 24 måneders opfølgning
|
Klinisk succes ved opfølgning er defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning af en klasse eller flere sammenlignet med præ-proceduren
|
6-, 12- og 24 måneders opfølgning
|
|
Stentfrakturrate ved 12- og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 12- og 24 måneders opfølgning
|
Stentfrakturfrekvens ved 12- og 24-måneders opfølgning (hos patient, der blev behandlet med stentplacering), som bestemt i henhold til følgende klassifikation på røntgen:
|
12- og 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2011
Først opslået (Skøn)
10. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMRP-100701
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien