4-EVER: uno studio che indaga sulla sicurezza del trattamento endovascolare 4F della stenosi arteriosa infrainguinale (4-EVER)
30 settembre 2013 aggiornato da: Flanders Medical Research Program
Studio 4-EVER - Sperimentazione avviata da un medico che indaga la sicurezza dell'approccio di trattamento endovascolare completo 4F della malattia stenotica arteriosa infra-inguinale
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare il tasso di complicanze del sito di puntura nonché l'esito a breve e lungo termine (fino a 24 mesi) del trattamento mediante impianto di stent Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 in pazienti sintomatici (Rutherford 2- 4) lesioni arteriose femoro-poplitee stenotiche od occlusive, utilizzando dispositivi compatibili 4F della BIOTRONIK e senza l'utilizzo di un dispositivo di chiusura.
L'ipotesi è che la pervietà primaria a 12 mesi sia non inferiore alla pervietà primaria ottenuta nello studio di Durabilità (72,2%).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
- Imelda Hospital
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Oost-Vlaanderen
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Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9200
- AZ Sint Blasius
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Leipzig, Germania, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Münster, Germania, 48145
- St Fransiskus hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione de novo, restenotica o riocclusa localizzata nelle arterie femoropoplitee idonea al trattamento endovascolare
- Paziente che presenta un punteggio da 2 a 4 secondo la classificazione di Rutherford
- Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate agli intervalli di tempo predefiniti
- Il paziente ha > 18 anni
- Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
- Prima dell'arruolamento, la lesione target è stata incrociata con la manipolazione standard del filo guida
- Il paziente è idoneo per il trattamento con dispositivi compatibili con 4F
Criteri di inclusione angiografica:
- Le lesioni target si trovano all'interno dell'arteria femorale superficiale nativa: punto distale 3 cm sopra l'articolazione del ginocchio e 1 cm sotto l'origine della profunda femoralis.
- La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi o restenosi > 50% o occlusione
- La lunghezza della lesione bersaglio è = 20 cm mediante stima visiva e può essere coperta con uno stent
- Il diametro del vaso target stimato visivamente è = 4 mm e = 6,5 mm
- C'è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso al piede
Criteri di esclusione:
- Presenza di un altro stent nel vaso bersaglio che è stato posizionato durante una precedente procedura
- Presenza di una trombosi aortica o di una stenosi omolaterale femorale comune significativa
- Precedente intervento di bypass nello stesso arto
- Pazienti controindicati per terapia antipiastrinica, anticoagulanti o trombolitici
- Pazienti che presentano un trombo intraluminale acuto persistente nel sito della lesione bersaglio
- Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
- Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio
- Pazienti con disturbi emorragici non corretti
- Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Trattamento dell'arteria iliaca ipsilaterale prima del trattamento della lesione target con una stenosi residua > 30%
- Uso di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
- Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata 30 giorni dopo la procedura dello studio
- Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto l'endpoint primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Prodotti del portafoglio 4F di Biotronik
I dispositivi in esame sono i prodotti del portafoglio 4F di Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18 e Cruiser-18.
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Prodotti del portafoglio 4F di Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18, Cruiser-18
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria a 12 mesi come indicato da un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) a ultrasuoni duplex verificato in modo indipendente <2,5 nel vaso target senza reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pervietà primaria a 12 mesi, definita come libertà da >50% di restenosi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura
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Successo tecnico, definito come la capacità di attraversare e stent la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30% e una stenosi residua inferiore al 50% mediante imaging duplex.
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1 giorno dopo la procedura
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Complicazioni del sito di puntura
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero di complicanze nel sito di puntura in assenza di un dispositivo di chiusura dopo l'intervento
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10 giorni
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 24 mesi
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Tasso di pervietà primaria al follow-up a 6 e 24 mesi, definito come assenza di >50% di restenosi a 6 e 24 mesi, come indicato da un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) duplex ultrasuono verificato <2,5 nel vaso bersaglio senza reintervento.
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Follow-up a 6 e 24 mesi
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Successo clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Il successo clinico al follow-up è definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford a 6, 12 e 24 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla pre-procedura
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Follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Tasso di frattura dello stent al follow-up a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 e 24 mesi
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Tasso di frattura dello stent al follow-up a 12 e 24 mesi (in pazienti trattati con posizionamento di stent), come determinato in base alla seguente classificazione ai raggi X:
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Follow-up a 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMRP-100701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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