4-EVER : un essai portant sur l'innocuité du traitement endovasculaire 4F de la sténose artérielle sous-inguinale (4-EVER)
30 septembre 2013 mis à jour par: Flanders Medical Research Program
Étude 4-EVER - Essai à l'initiative d'un médecin portant sur l'innocuité de l'approche de traitement endovasculaire 4F complet de la sténose artérielle sous-inguinale
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer le taux de complications au site de ponction ainsi que les résultats à court et à long terme (jusqu'à 24 mois) du traitement au moyen de l'implantation d'un stent Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 chez les patients symptomatiques (Rutherford 2- 4) lésions sténotiques ou occlusives artérielles fémoro-poplitées, en utilisant les dispositifs compatibles 4F de BIOTRONIK et sans l'utilisation d'un dispositif de fermeture.
L'hypothèse est que la perméabilité primaire à 12 mois est non inférieure à la perméabilité primaire obtenue dans l'étude Durability (72,2%).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Münster, Allemagne, 48145
- St Fransiskus hospital
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
- Imelda Hospital
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Oost-Vlaanderen
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Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9200
- AZ Sint Blasius
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de novo, resténotique ou réoccluse localisée dans les artères fémoro-poplitées, adaptée au traitement endovasculaire
- Patient présentant un score de 2 à 4 selon la classification de Rutherford
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux intervalles de temps prédéfinis
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
- Avant l'inscription, la lésion cible a été croisée avec une manipulation de fil de guidage standard
- Le patient est éligible pour un traitement avec des appareils compatibles 4F
Critères d'inclusion angiographique :
- Les lésions cibles sont situées au sein de l'artère fémorale superficielle native : point distal à 3 cm au-dessus de l'articulation du genou et à 1 cm en dessous de l'origine de la fémorale profonde.
- La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose ou de resténose > 50 % ou d'occlusion
- La longueur de la lésion cible est de 20 cm par estimation visuelle et peut être recouverte d'un stent
- Le diamètre du vaisseau cible estimé visuellement est = 4 mm et = 6,5 mm
- Il existe des preuves angiographiques d'au moins un ruissellement d'un vaisseau vers le pied
Critère d'exclusion:
- Présence d'un autre stent dans le vaisseau cible qui a été placé lors d'une procédure précédente
- Présence d'une thrombose aortique ou d'une sténose ipsilatérale fémorale commune significative
- Pontage antérieur dans le même membre
- Patients contre-indiqués pour un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des thrombolytiques
- Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant au site de la lésion cible
- Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
- Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane
- Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
- Patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Traitement de l'artère iliaque homolatérale avant traitement de la lésion cible avec une sténose résiduelle > 30 %
- Utilisation de dispositifs de thrombectomie, d'athérectomie ou de laser pendant la procédure
- Toute intervention/procédure chirurgicale planifiée 30 jours après la procédure d'étude
- Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
- Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Gamme de produits 4F de Biotronik
Les appareils à l'étude sont les produits du portefeuille 4F de Biotronik : Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18 et Cruiser-18.
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Produits du portefeuille 4F de Biotronik : Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18, Cruiser-18
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire à 12 mois, indiquée par un rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) échographique duplex vérifié de manière indépendante < 2,5 dans le vaisseau cible sans réintervention
Délai: 12 mois
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Perméabilité primaire à 12 mois, définie comme l'absence de > 50 % de resténose
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: 1 jour post-intervention
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Succès technique, défini comme la capacité à traverser et à stenter la lésion pour obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 % et une sténose résiduelle inférieure à 50 % par échodoppler.
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1 jour post-intervention
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Complications au site de ponction
Délai: 10 jours
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Nombre de complications au point de ponction en l'absence de dispositif de fermeture après intervention
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10 jours
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Perméabilité primaire
Délai: Suivi à 6 et 24 mois
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Taux de perméabilité primaire au suivi de 6 et 24 mois, défini comme l'absence de > 50 % de resténose à 6 et 24 mois, comme indiqué par un rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) en duplex vérifié de manière indépendante < 2,5 dans le vaisseau cible sans réintervention.
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Suivi à 6 et 24 mois
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Succès clinique
Délai: Suivi à 6, 12 et 24 mois
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Le succès clinique au suivi est défini comme une amélioration de la classification de Rutherford au suivi de 6, 12 et 24 mois d'une classe ou plus par rapport à la pré-procédure
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Suivi à 6, 12 et 24 mois
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Taux de fracture du stent au suivi de 12 et 24 mois
Délai: Suivi à 12 et 24 mois
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Taux de fracture de l'endoprothèse au suivi de 12 et 24 mois (chez les patients traités par pose d'endoprothèse), tel que déterminé selon la classification suivante sur les radiographies :
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Suivi à 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Première publication (Estimation)
10 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMRP-100701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .