4-EVER: een proef waarin de veiligheid van 4F endovasculaire behandeling van infra-inguinale arteriële stenotische ziekte wordt onderzocht (4-EVER)
30 september 2013 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program
4-EVER-onderzoek - door een arts geïnitieerd onderzoek naar de veiligheid van de volledige 4F endovasculaire behandelingsbenadering van infra-inguinale arteriële stenotische ziekte
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van het aantal complicaties op de punctieplaats en het resultaat op korte en lange termijn (tot 24 maanden) van behandeling door middel van Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 stentimplantatie bij symptomatische (Rutherford 2- 4) femoro-popliteale arteriële stenotische of occlusieve laesies, met behulp van 4F-compatibele apparaten van BIOTRONIK en zonder het gebruik van een sluitingsapparaat.
De hypothese is dat de primaire doorgankelijkheid na 12 maanden niet-inferieur is aan de primaire doorgankelijkheid verkregen in de duurzaamheidsstudie (72,2%).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
- Imelda Hospital
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, België, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Münster, Duitsland, 48145
- St Fransiskus hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De novo, restenotische of opnieuw afgesloten laesie in de femoropopliteale slagaders geschikt voor endovasculaire behandeling
- Patiënt presenteert zich met een score van 2 tot 4 volgens de Rutherford-classificatie
- Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de vooraf gedefinieerde tijdsintervallen
- Patiënt is >18 jaar oud
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Voorafgaand aan inschrijving werd de doellaesie gekruist met standaard voerdraadmanipulatie
- Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met 4F-compatibele apparaten
Angiografische opnamecriteria:
- De doellaesies bevinden zich in de inheemse oppervlakkige dijslagader: distaal punt 3 cm boven het kniegewricht en 1 cm onder de oorsprong van de profunda femoralis.
- De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose > 50% of occlusie
- Lengte van de doellaesie is = 20 cm volgens visuele schatting en kan worden bedekt met één stent
- De visueel geschatte diameter van het doelbloedvat is =4 mm en =6,5 mm
- Er is angiografisch bewijs van ten minste één bloedvatafvoer naar de voet
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere stent in het doelbloedvat die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
- Aanwezigheid van een aortatrombose of significante gemeenschappelijke femorale ipsilaterale stenose
- Eerdere bypassoperatie in hetzelfde ledemaat
- Patiënten bij wie antibloedplaatjestherapie, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
- Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus vertonen op de doellocatie van de laesie
- Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium
- Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
- Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Ipsilaterale behandeling van de iliacale slagader vóór behandeling van de doellaesie met een resterende stenose > 30%
- Gebruik van trombectomie, atherectomie of laserapparaten tijdens de procedure
- Elke geplande chirurgische ingreep/procedure 30 dagen na de onderzoeksprocedure
- Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 4F-portfolioproducten van Biotronik
De onderzochte apparaten zijn de 4F-portfolioproducten van Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18 en Cruiser-18.
|
4F-portfolioproducten van Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18, Cruiser-18
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden zoals aangegeven door een onafhankelijk geverifieerde duplex ultrasone piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) <2,5 in het doelbloedvat zonder herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden, gedefinieerd als vrij zijn van >50% restenose
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure
|
Technisch succes, gedefinieerd als het vermogen om de laesie te kruisen en te stenten om resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% en resterende stenose van minder dan 50% te bereiken door duplexbeeldvorming.
|
1 dag na de procedure
|
|
Complicaties op de prikplaats
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal complicaties op de prikplaats zonder sluiting na interventie
|
10 dagen
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Follow-up van 6 en 24 maanden
|
Primair doorgankelijkheidspercentage bij follow-up na 6 en 24 maanden, gedefinieerd als vrij zijn van >50% restenose na 6 en 24 maanden, zoals aangegeven door een onafhankelijk geverifieerde duplex ultrasone piek systolische snelheidsratio (PSVR) <2,5 in het doelbloedvat zonder herinterventie.
|
Follow-up van 6 en 24 maanden
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Follow-up van 6, 12 en 24 maanden
|
Klinisch succes bij de follow-up wordt gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie na 6, 12 en 24 maanden follow-up van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure
|
Follow-up van 6, 12 en 24 maanden
|
|
Percentage stentfracturen bij follow-up na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Follow-up na 12 en 24 maanden
|
Aantal stentfracturen bij follow-up na 12 en 24 maanden (bij patiënten die werden behandeld met stentplaatsing), zoals bepaald volgens de volgende classificatie op röntgenfoto's:
|
Follow-up na 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMRP-100701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten