4-EVER: ett försök som undersöker säkerheten för 4F endovaskulär behandling av infrainguinal arteriell stenotisk sjukdom (4-EVER)
30 september 2013 uppdaterad av: Flanders Medical Research Program
4-EVER-studie - Läkarinitierad studie som undersöker säkerheten för den fullständiga 4F endovaskulära behandlingsmetoden för infrainguinal arteriell stenotisk sjukdom
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera komplikationsfrekvensen för punkteringsstället samt kort- och långtidsresultatet (upp till 24 månader) av behandling med hjälp av Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 stentimplantation vid symptomatisk (Rutherford 2- 4) femoro-popliteala arteriella stenotiska eller ocklusiva lesioner, med 4F-kompatibla enheter från BIOTRONIK och utan användning av en stängningsanordning.
Hypotesen är att den primära öppenheten vid 12 månader inte är sämre än den primära öppenheten som erhölls i Durability-studien (72,2%).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Münster, Tyskland, 48145
- St Fransiskus hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De novo, restenotisk eller återockluderad lesion lokaliserad i femoropoliteala artärerna lämpliga för endovaskulär behandling
- Patient som presenterar en poäng från 2 till 4 enligt Rutherford-klassificeringen
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid fördefinierade tidsintervall
- Patienten är >18 år gammal
- Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
- Före inskrivningen korsades målskadan med standardstyrtrådsmanipulation
- Patienten är berättigad till behandling med 4F-kompatibla enheter
Angiografiska inkluderingskriterier:
- Målskadorna är belägna inom den naturliga ytliga lårbensartären: Distal punkt 3 cm ovanför knäleden och 1 cm under ursprunget för profunda femoralis.
- Målskadan har angiografiska tecken på stenos eller restenos > 50 % eller ocklusion
- Längden på målskadan är =20 cm vid visuell uppskattning och kan täckas med en stent
- Målkärldiameter visuellt uppskattad är =4 mm och =6,5 mm
- Det finns angiografiska bevis på att minst ett kärl har avrinnit till foten
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en annan stent i målkärlet som placerades under en tidigare procedur
- Förekomst av en aortatrombos eller signifikant vanlig femoral ipsilateral stenos
- Tidigare bypassoperation i samma lem
- Patienter kontraindicerade för trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytika
- Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal tromb vid målskadan
- Perforering vid angioplastikstället påvisas genom extravasering av kontrastmedium
- Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titan
- Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
- Kvinnlig patient med fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Ipsilateral iliacartärbehandling före målskadabehandling med en resterande stenos > 30 %
- Användning av trombektomi, aterektomi eller laseranordningar under proceduren
- Eventuellt planerat kirurgiskt ingrepp/ingrepp 30 dagar efter studieingreppet
- Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått det primära effektmåttet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 4F-portföljprodukter från Biotronik
De enheter som undersöks är 4F-portföljens produkter från Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18 och Cruiser-18.
|
4F-portföljprodukter från Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18, Cruiser-18
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet vid 12 månader som indikeras av en oberoende verifierad duplex ultraljuds peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkärlet utan återingrepp
Tidsram: 12 månader
|
Primär öppenhet vid 12 månader, definierad som frihet från >50 % restenos
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag efter ingreppet
|
Teknisk framgång, definierad som förmågan att korsa och stenta lesionen för att uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 % och kvarvarande stenos mindre än 50 % genom duplexavbildning.
|
1 dag efter ingreppet
|
|
Komplikationer på punkteringsstället
Tidsram: 10 dagar
|
Antal komplikationer på punkteringsstället i avsaknad av förslutningsanordning efter ingrepp
|
10 dagar
|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 6- och 24 månaders uppföljning
|
Primär öppenhet vid 6- och 24-månadersuppföljning, definierad som frihet från >50 % restenos vid 6 och 24 månader, vilket indikeras av ett oberoende verifierat duplex ultraljuds peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkärlet utan någon återingripande.
|
6- och 24 månaders uppföljning
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 6-, 12- & 24 månaders uppföljning
|
Klinisk framgång vid uppföljning definieras som en förbättring av Rutherford-klassificeringen vid 6-, 12- och 24-månadersuppföljning av en klass eller fler jämfört med före proceduren
|
6-, 12- & 24 månaders uppföljning
|
|
Stentfrakturfrekvens vid 12- och 24-månadersuppföljning
Tidsram: 12- och 24 månaders uppföljning
|
Frekvens för stentfraktur vid 12- och 24-månadersuppföljning (hos patient som behandlades med stentplacering), bestämd enligt följande klassificering på röntgen:
|
12- och 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMRP-100701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .