4-EVER: исследование безопасности 4F эндоваскулярного лечения подпахового стеноза артерий (4-EVER)
30 сентября 2013 г. обновлено: Flanders Medical Research Program
Исследование 4-EVER — инициированное врачом исследование безопасности полного эндоваскулярного подхода 4F к стенозу подпаховой артерии
Целью данного клинического исследования является оценка частоты осложнений в месте пункции, а также краткосрочных и отдаленных (до 24 мес) результатов лечения с помощью имплантации стента Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 при симптоматической (Резерфорд 2- 4) стенозирующие или окклюзионные поражения бедренно-подколенных артерий с использованием 4F-совместимых устройств BIOTRONIK и без использования закрывающего устройства.
Гипотеза состоит в том, что первичная проходимость через 12 месяцев не уступает первичной проходимости, полученной в исследовании Durability (72,2%).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
- Imelda Hospital
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Münster, Германия, 48145
- St Fransiskus hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- De novo, рестенозное или реокклюзионное поражение, расположенное в бедренно-подколенных артериях, подходящее для эндоваскулярного лечения
- Пациент с оценкой от 2 до 4 по классификации Резерфорда.
- Пациент готов выполнять указанные последующие оценки в заранее определенные временные интервалы раз
- Пациент старше 18 лет
- Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Перед включением целевое поражение пересекали с помощью стандартных манипуляций с проводником.
- Пациент имеет право на лечение с помощью устройств, совместимых с 4F.
Ангиографические критерии включения:
- Целевые поражения расположены в пределах нативной поверхностной бедренной артерии: дистальная точка на 3 см выше коленного сустава и на 1 см ниже отхождения глубокой бедренной кости.
- Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза > 50% или окклюзии.
- Длина целевого поражения составляет =20 см по визуальной оценке и может быть покрыта одним стентом.
- Визуально оцененный диаметр целевого сосуда =4 мм и =6,5 мм.
- Имеются ангиографические признаки оттока по крайней мере одного сосуда к стопе.
Критерий исключения:
- Наличие другого стента в целевом сосуде, который был установлен во время предыдущей процедуры
- Наличие тромбоза аорты или значительного общего бедренного ипсилатерального стеноза
- Предыдущее шунтирование на той же конечности
- Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитики
- Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в целевом очаге поражения
- Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титану
- Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
- Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Лечение ипсилатеральной подвздошной артерии до лечения целевого поражения с остаточным стенозом > 30%
- Использование тромбэктомии, атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры
- Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура через 30 дней после исследуемой процедуры
- Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
- Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Портфель продуктов 4F от Biotronik
Исследуемые устройства — продукты портфолио 4F компании Biotronik: Astron pulsar/Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18 и Cruiser-18.
|
Продукты портфолио 4F от Биотроник: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18, Cruiser-18
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость через 12 месяцев, на что указывает независимо подтвержденный дуплексный ультразвуковой коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) <2,5 в целевом сосуде без повторного вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость через 12 месяцев, определяемая как отсутствие > 50% рестеноза
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день после процедуры
|
Технический успех, определяемый как способность пересекать и стентировать поражение для достижения остаточного ангиографического стеноза не более 30% и остаточного стеноза менее 50% по данным дуплексной визуализации.
|
1 день после процедуры
|
|
Осложнения в месте прокола
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество осложнений в месте пункции при отсутствии закрывающего устройства после вмешательства
|
10 дней
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6- и 24-месячное наблюдение
|
Первичная проходимость через 6 и 24 месяца наблюдения, определяемая как отсутствие > 50% рестеноза через 6 и 24 месяца, на что указывает независимо подтвержденный дуплексный ультразвуковой коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) <2,5 в целевом сосуде без повторное вмешательство.
|
6- и 24-месячное наблюдение
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 6-, 12- и 24-месячное наблюдение
|
Клинический успех при последующем наблюдении определяется как улучшение по классификации Резерфорда через 6, 12 и 24 месяца наблюдения на один класс или более по сравнению с состоянием до процедуры.
|
6-, 12- и 24-месячное наблюдение
|
|
Частота переломов стента через 12 и 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 12- и 24-месячное наблюдение
|
Частота переломов стента при 12- и 24-месячном наблюдении (у пациентов, которым проводилась установка стента), определяемая в соответствии со следующей классификацией на рентгенограммах:
|
12- и 24-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMRP-100701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .