Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-EVER: koe, joka tutkii nivelvaltimon ahtauman 4F-hoidon turvallisuutta (4-EVER)

maanantai 30. syyskuuta 2013 päivittänyt: Flanders Medical Research Program

4-EVER -tutkimus – Lääkärin aloittama tutkimus, jossa tutkitaan nivelvaltimon ahtaumataudin täydellisen 4F endovaskulaarisen hoidon turvallisuutta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pistokohdan komplikaatioiden määrää sekä Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 stentin implantoinnilla (Rutherford 2-) hoidon lyhyt- ja pitkän aikavälin (enintään 24 kuukautta) tuloksia. 4) femoro-popliteaalisen valtimoiden ahtautuneet tai okklusiiviset leesiot käyttämällä BIOTRONIKin 4F-yhteensopivia laitteita ja ilman sulkulaitetta.

Oletuksena on, että ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla ei ole huonompi kuin kestävyystutkimuksessa saatu ensisijainen läpinäkyvyys (72,2 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Münster, Saksa, 48145
        • St Fransiskus hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • De novo, restenoottinen tai uudelleen tukkeutunut leesio, joka sijaitsee femoropopliteaalisissa valtimoissa ja sopii endovaskulaariseen hoitoon
  • Potilas, joka esiintyy arvosanalla 2–4 ​​Rutherfordin luokituksen mukaan
  • Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ennalta määrätyin aikavälein
  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ennen rekisteröintiä kohdeleesio ristittiin tavallisella ohjauslangalla
  • Potilas on oikeutettu hoitoon 4F-yhteensopivilla laitteilla

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • Kohdevauriot sijaitsevat natiivin pinnallisen reisivaltimon sisällä: Distaalinen piste 3 cm polvinivelen yläpuolella ja 1 cm profunda femoralis -nivelen alkukohdan alapuolella.
  • Kohdevauriossa on angiografisia todisteita stenoosista tai restenoosista > 50 % tai tukkeuma
  • Kohdeleesion pituus on visuaalisesti arvioituna =20 cm ja se voidaan peittää yhdellä stentillä
  • Visuaalisesti arvioitu kohdesuonen halkaisija on =4 mm ja =6,5 mm
  • On olemassa angiografisia todisteita ainakin yhden suonen valumisesta jalkaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen stentin läsnäolo kohdesuoneen, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
  • Aorttatromboosi tai merkittävä yhteinen reisiluun ipsilateraalinen ahtauma
  • Edellinen ohitusleikkaus samassa raajassa
  • Potilaat, joille on vasta-aiheinen verihiutaleiden estohoito, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet
  • Potilaat, joilla on pysyvä akuutti intraluminaalinen trombi kohdeleesiokohdassa
  • Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille
  • Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Ipsilateraalinen lonkkavaltimon hoito ennen kohdeleesion hoitoa, jossa jäännösstenoosi > 30 %
  • Trombektomian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
  • Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet/toimenpiteet 30 päivää tutkimustoimenpiteen jälkeen
  • Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Biotronikin 4F portfoliotuotteet
Tutkittavat laitteet ovat Biotronikin 4F-portfoliotuotteita: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18 ja Cruiser-18.
Laite: Biotronikin 4F portfoliotuotteet
Biotronikin 4F-portfoliotuotteet: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18, Cruiser-18
Muut nimet:
  • Astron pulsari
  • Astron Pulsar-18
  • Linnoitus
  • Passeo-18
  • Risteilijä-18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kohdalla, mikä osoittaa riippumattomasti varmennettuna kaksisuuntaisen ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteen (PSVR) <2,5 kohdesuoneen ilman uusintainterventiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden iässä, määritellään vapaudeksi > 50 % restenoosista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Tekninen menestys, joka määritellään kyvynä ylittää ja stentoida leesio siten, että jäännösangiografinen ahtauma on enintään 30 % ja jäännösstenoosi alle 50 % kaksisuuntaisella kuvantamisella.
1 päivä toimenpiteen jälkeen
Punktikohdan komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 päivää
Punktiokohdan komplikaatioiden määrä, jos suljinlaitetta ei ole toimenpiteen jälkeen
10 päivää
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden seuranta
Ensisijainen läpinäkyvyysaste 6 ja 24 kuukauden seurannassa, määritellään vapaudeksi > 50 % restenoosista 6 ja 24 kuukauden kohdalla, mikä osoittaa riippumattomasti varmennettuna duplex-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteen (PSVR) <2,5 kohdesuoneen ilman uudelleeninterventioon.
6 ja 24 kuukauden seuranta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
Kliininen menestys seurannassa määritellään Rutherford-luokituksen parantumiseksi yhden tai useamman luokan 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa verrattuna ennen toimenpidettä.
6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
Stentin murtumien määrä 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden seuranta

Stentin murtumien määrä 12 ja 24 kuukauden seurannassa (potilaalla, jota hoidettiin stentin asetuksella), määritettynä seuraavan luokituksen mukaan röntgenkuvauksessa:

  1. Luokka 0: ei tukijalkoja
  2. Luokka I: yhden piikin murtuma
  3. Luokka II: useat piikkirakenteet
  4. Luokka III: Stentin murtuma(t), joissa komponenttien kohdistus on säilynyt
  5. Luokka IV: Stentin murtuma(t), joissa komponentit ovat kohdistuneet väärin
  6. Luokka V: Stentin murtuma(t) transaksiaalisessa spiraalimuodossa
12 ja 24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flanders Medical Research Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMRP-100701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus

Kliiniset tutkimukset Biotronikin 4F portfoliotuotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa