4-EVER : 鼠径下動脈狭窄症の 4F 血管内治療の安全性を調査する試験 (4-EVER)
2013年9月30日 更新者：Flanders Medical Research Program
4-EVER 研究 - 鼠径下動脈狭窄症に対する完全な 4F 血管内治療アプローチの安全性を調査する医師主導治験
この臨床研究の目的は、症候性患者における Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 ステント移植による穿刺部位の合併症率と短期および長期 (最長 24 か月) の治療結果を評価することです (Rutherford 2- 4) BIOTRONIK の 4F 互換デバイスを使用し、閉鎖デバイスを使用しない大腿膝窩動脈の狭窄または閉塞病変。
仮説は、12 か月後の一次開存性は耐久性研究で得られた一次開存性 (72.2%) よりも劣っていないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管内治療に適した大腿膝窩動脈に位置する新規の再狭窄または再閉塞病変
- ラザフォード分類に従って 2 ～ 4 のスコアを示す患者
- 患者は、事前に定義された時間間隔で指定されたフォローアップ評価に従うことに同意します。
- 患者は18歳以上です
- 患者は研究に登録する前に、手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 登録前に、標準的なガイドワイヤー操作で標的病変を横断しました
- 患者は 4F 互換デバイスによる治療を受けることができます
血管造影の包含基準:
- 標的病変は、本来の表在大腿動脈内に位置し、遠位点は膝関節上 3 cm、深大腿骨起始部の 1 cm 下にあります。
- 標的病変には、50%を超える狭窄または再狭窄、または閉塞の血管造影上の証拠がある
- 標的病変の長さは目視推定で 20 cm であり、1 本のステントでカバー可能
- 視覚的に推定されるターゲット血管の直径は =4 mm および =6.5 mm
- 少なくとも 1 つの血管が足に流出した血管造影上の証拠がある
除外基準:
- 以前の処置中に留置されたターゲット血管内に別のステントが存在する
- 大動脈血栓症または重大な同側大腿骨狭窄の存在
- 同じ肢での以前のバイパス手術
- 抗血小板療法、抗凝固薬、または血栓溶解薬が禁忌の患者
- 標的病変部位に持続性の急性管腔内血栓を示す患者
- 造影剤の血管外漏出により証明される血管形成部位の穿孔
- ニッケルチタンに対する過敏症が知られている患者
- 未治療の出血性疾患を患っている患者
- 妊娠の可能性がある女性患者が適切な避妊薬を服用していない、または現在授乳中である
- 平均余命は12か月未満
- 残存狭窄が30%を超える標的病変治療前の同側腸骨動脈治療
- 処置中の血栓除去術、アテローム除去術、またはレーザー装置の使用
- 研究手順の30日後に計画された外科的介入/手順
- 処置開始時に血行力学的に不安定であると考えられる患者
- 患者は現在、主要評価項目に到達していない別の治験薬または治験機器の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Biotronik の 4F ポートフォリオ製品
調査中のデバイスは、Biotronik の 4F ポートフォリオ製品である Astron pulsar / Astron Pulsar-18、Fortress、Passeo-18、および Cruiser-18 です。
|
Biotronik の 4F ポートフォリオ製品: Astron pulsar / Astron Pulsar-18、Fortress、Passeo-18、Cruiser-18
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立して検証された二重超音波ピーク収縮期速度比（PSVR）によって示される、再介入なしで標的血管における 12 か月後の初回開存性が 2.5 未満であること
時間枠：12ヶ月
|
12 か月時点での初回開存、50% を超える再狭窄がないことと定義
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：処置から1日後
|
技術的成功とは、病変を横断してステントを留置して、血管造影上の残存狭窄が 30% 以下、およびデュプレックス イメージングによって残存狭窄が 50% 未満に達する能力として定義されます。
|
処置から1日後
|
|
穿刺部位の合併症
時間枠：10日間
|
介入後の閉鎖装置がない場合の穿刺部位の合併症の数
|
10日間
|
|
一次開存性
時間枠：6か月および24か月の追跡調査
|
6 ヵ月および 24 ヵ月の追跡調査における一次開存率。独立して検証された二重超音波のピーク収縮期速度比 (PSVR) によって示される、6 ヵ月および 24 ヵ月後の再狭窄が 50% を超えていないこととして定義されます。標的血管内で 2.5 未満です。再介入。
|
6か月および24か月の追跡調査
|
|
臨床的成功
時間枠：6、12、24か月の追跡調査
|
追跡調査における臨床的成功は、6、12、および24か月の追跡調査でのラザフォード分類が、手術前と比較して1クラス以上改善したことと定義されます。
|
6、12、24か月の追跡調査
|
|
12か月および24か月の追跡調査におけるステント破損率
時間枠：12か月および24か月の追跡調査
|
12 か月および 24 か月後の追跡調査でのステント破損率 (ステント留置術で治療された患者)。X 線で次の分類に従って決定されます。
|
12か月および24か月の追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Bosiers, MD、AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月30日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢血管疾患の臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ