4-EVER: un ensayo que investiga la seguridad del tratamiento endovascular 4F de la enfermedad estenótica arterial infrainguinal (4-EVER)
30 de septiembre de 2013 actualizado por: Flanders Medical Research Program
Estudio 4-EVER: ensayo iniciado por un médico que investiga la seguridad del enfoque de tratamiento endovascular completo 4F de la enfermedad estenótica arterial infrainguinal
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la tasa de complicaciones en el sitio de punción, así como el resultado a corto y largo plazo (hasta 24 meses) del tratamiento mediante la implantación de stent Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 en pacientes sintomáticos (Rutherford 2- 4) Lesiones estenóticas u oclusivas de la arteria femoro-poplítea, utilizando dispositivos compatibles con 4F de BIOTRONIK y sin el uso de un dispositivo de cierre.
La hipótesis es que la permeabilidad primaria a los 12 meses no es inferior a la permeabilidad primaria obtenida en el estudio de Durabilidad (72,2%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Münster, Alemania, 48145
- St Fransiskus hospital
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Oost-Vlaanderen
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Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9200
- AZ Sint Blasius
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de novo, restenótica o reocluida localizada en las arterias femoropoplíteas apta para tratamiento endovascular
- Paciente que presenta una puntuación de 2 a 4 según la clasificación de Rutherford
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los intervalos de tiempo predefinidos
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
- Antes del enrolamiento, la lesión diana se cruzó con manipulación de guía estándar
- El paciente es elegible para el tratamiento con dispositivos compatibles con 4F
Criterios de inclusión angiográficos:
- Las lesiones diana se localizan dentro de la arteria femoral superficial nativa: punto distal 3 cm por encima de la articulación de la rodilla y 1 cm por debajo del origen de la femoral profunda.
- La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis o reestenosis > 50% u oclusión
- La longitud de la lesión diana es =20 cm por estimación visual y se puede cubrir con un stent
- El diámetro del vaso diana estimado visualmente es = 4 mm y = 6,5 mm
- Hay evidencia angiográfica de al menos un flujo de vasos hacia el pie.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otro stent en el vaso objetivo que se colocó durante un procedimiento anterior
- Presencia de trombosis aórtica o estenosis ipsilateral femoral común significativa
- Cirugía de bypass anterior en la misma extremidad
- Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetaria, anticoagulantes o trombolíticos
- Pacientes que presentan un trombo intraluminal agudo persistente en el sitio de la lesión diana
- Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
- Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
- Tratamiento de la arteria ilíaca ipsilateral antes del tratamiento de la lesión diana con una estenosis residual > 30 %
- Uso de dispositivos de trombectomía, aterectomía o láser durante el procedimiento
- Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado 30 días después del procedimiento del estudio
- Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
- El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado el criterio principal de valoración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Productos de la cartera 4F de Biotronik
Los dispositivos bajo investigación son los productos de la cartera 4F de Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18 y Cruiser-18.
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Productos de la cartera 4F de Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18, Cruiser-18
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria a los 12 meses según lo indicado por una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) verificada de forma independiente por ecografía dúplex <2,5 en el vaso objetivo sin reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad primaria a los 12 meses, definida como libre de >50% de reestenosis
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento
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Éxito técnico, definido como la capacidad de cruzar y colocar un stent en la lesión para lograr una estenosis angiográfica residual no superior al 30 % y una estenosis residual inferior al 50 % mediante imagen dúplex.
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1 día después del procedimiento
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Complicaciones en el sitio de punción
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de complicaciones en el sitio de punción en ausencia de dispositivo de cierre tras la intervención
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10 días
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 24 meses
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Tasa de permeabilidad primaria a los 6 y 24 meses de seguimiento, definida como ausencia de >50 % de reestenosis a los 6 y 24 meses según lo indicado por un cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) verificado de forma independiente por ecografía dúplex <2,5 en el vaso objetivo sin reintervención
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Seguimiento a los 6 y 24 meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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El éxito clínico en el seguimiento se define como una mejora de la clasificación de Rutherford a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento de una clase o más en comparación con el preprocedimiento.
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Seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Tasa de fractura de stent a los 12 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 y 24 meses
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Tasa de fractura de stent a los 12 y 24 meses de seguimiento (en pacientes que fueron tratados con colocación de stent), determinada según la siguiente clasificación en la radiografía:
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Seguimiento a los 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMRP-100701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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