4-EVER: eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit der endovaskulären 4F-Behandlung bei infrainguinaler arterieller Stenoseerkrankung (4-EVER)

Einschlusskriterien:

• De novo, restenotische oder erneut verschlossene Läsion in den femoropoplitealen Arterien, die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist
• Patient mit einem Score von 2 bis 4 gemäß der Rutherford-Klassifikation
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen in den vordefinierten Zeitintervallen einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Vor der Aufnahme wurde die Zielläsion mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation überquert
• Der Patient hat Anspruch auf eine Behandlung mit 4F-kompatiblen Geräten

Angiographische Einschlusskriterien:

• Die Zielläsionen befinden sich innerhalb der natürlichen oberflächlichen Oberschenkelarterie: Distaler Punkt 3 cm über dem Kniegelenk und 1 cm unter dem Ursprung der Profunda femoralis.
• Die Zielläsion weist angiographische Hinweise auf eine Stenose oder Restenose > 50 % oder einen Verschluss auf
• Die Länge der Zielläsion beträgt nach visueller Schätzung = 20 cm und kann mit einem Stent abgedeckt werden
• Der visuell geschätzte Durchmesser des Zielgefäßes beträgt =4 mm und =6,5 mm
• Es gibt angiographische Hinweise auf einen Abfluss von mindestens einem Gefäß zum Fuß

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein eines anderen Stents im Zielgefäß, der bei einem früheren Eingriff platziert wurde
• Vorliegen einer Aortenthrombose oder einer signifikanten häufigen ipsilateralen Femurstenose
• Vorherige Bypass-Operation an derselben Extremität
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
• Patienten, die an der Zielläsionsstelle einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus aufweisen
• Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan
• Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
• Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
• Behandlung der ipsilateralen Beckenarterie vor der Behandlung der Zielläsion mit einer Reststenose > 30 %
• Verwendung von Thrombektomie-, Atherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs
• Jeder geplante chirurgische Eingriff/Eingriff 30 Tage nach dem Studieneingriff
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil galt
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat