4-EVER: Studie zkoumající bezpečnost endovaskulární léčby 4F stenózy infrainguinálních tepen (4-EVER)
30. září 2013 aktualizováno: Flanders Medical Research Program
Studie 4-EVER – Zkouška iniciovaná lékařem zkoumající bezpečnost úplného 4F endovaskulárního léčebného přístupu u infrainguinální arteriální stenotické choroby
Cílem této klinické studie je vyhodnotit míru komplikací v místě vpichu a také krátkodobý a dlouhodobý (až 24 měsíců) výsledek léčby pomocí implantace stentu Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 v symptomatickém (Rutherford 2- 4) stenotické nebo okluzivní léze femoro-popliteální arteriální léze za použití 4F kompatibilních zařízení BIOTRONIK a bez použití uzavíracího zařízení.
Hypotézou je, že primární průchodnost po 12 měsících není horší než primární průchodnost získaná ve studii Durability (72,2 %).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
- Imelda Hospital
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Münster, Německo, 48145
- St Fransiskus hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- De novo restenotická nebo reokluzivní léze lokalizovaná ve femoropopliteálních tepnách vhodná pro endovaskulární léčbu
- Pacient se skóre od 2 do 4 podle Rutherfordovy klasifikace
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v předem definovaných časových intervalech
- Pacient je starší 18 let
- Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
- Před zařazením byla cílová léze zkřížena standardní manipulací s vodicím drátem
- Pacient má nárok na léčbu pomocí zařízení kompatibilních s 4F
Angiografická inkluzní kritéria:
- Cílové léze se nacházejí v nativní povrchové femorální tepně: Distální bod 3 cm nad kolenním kloubem a 1 cm pod počátkem profunda femoralis.
- Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy > 50 % nebo okluze
- Délka cílové léze je vizuálním odhadem = 20 cm a lze ji překrýt jedním stentem
- Vizuálně odhadnutý průměr cílové cévy je = 4 mm a = 6,5 mm
- Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do nohy
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalšího stentu v cílové cévě, který byl umístěn během předchozího postupu
- Přítomnost aortální trombózy nebo významné běžné ipsilaterální stenózy femuru
- Předchozí bypass na stejné končetině
- Pacienti kontraindikováni pro antiagregační léčbu, antikoagulancia nebo trombolytika
- Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus v cílovém místě léze
- Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
- Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan
- Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
- Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Léčba ipsilaterální ilické tepny před léčbou cílové léze s reziduální stenózou > 30 %
- Použití trombektomie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
- Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura 30 dní po postupu studie
- Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
- Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedosáhla primárního koncového bodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Produkty z portfolia 4F od Biotronik
Zkoumaná zařízení jsou produkty portfolia 4F od Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18 a Cruiser-18.
|
Produkty portfolia 4F od Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18, Cruiser-18
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost ve 12 měsících, jak je indikováno nezávisle ověřeným duplexním ultrazvukovým maximálním systolickým poměrem rychlosti (PSVR) <2,5 v cílové cévě bez opětovné intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární průchodnost ve 12 měsících, definovaná jako bez >50% restenózy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 den po zákroku
|
Technický úspěch, definovaný jako schopnost překročit a stentovat léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 % a reziduální stenózy menší než 50 % pomocí duplexního zobrazení.
|
1 den po zákroku
|
|
Komplikace v místě vpichu
Časové okno: 10 dní
|
Počet komplikací v místě vpichu při absenci uzavíracího zařízení po intervenci
|
10 dní
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: Sledování po 6 a 24 měsících
|
Míra primární průchodnosti po 6 a 24 měsících sledování, definovaná jako absence >50% restenózy po 6 a 24 měsících, jak je indikováno nezávisle ověřeným duplexním ultrazvukovým maximálním systolickým poměrem rychlosti (PSVR) <2,5 v cílové cévě bez reintervence.
|
Sledování po 6 a 24 měsících
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
Klinický úspěch při následném sledování je definován jako zlepšení klasifikace podle Rutherforda při sledování po 6, 12 a 24 měsících jedné třídy nebo více ve srovnání s předprocedurou
|
Sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
|
Frekvence zlomenin stentu při sledování po 12 a 24 měsících
Časové okno: Sledování po 12 a 24 měsících
|
Četnost fraktur stentu při sledování po 12 a 24 měsících (u pacientů léčených zavedením stentu), jak bylo stanoveno podle následující klasifikace na rentgenovém snímku:
|
Sledování po 12 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMRP-100701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .